Qlaris fas 2-studie av QLS-111 i kombination med en PGA hos OAG- och/eller OHT-patienter
16 januari 2025 uppdaterad av: Qlaris Bio, Inc.
En pilot, dubbelmaskad, fordonskontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos QLS-111 kontra fordon i kombination med behandling med latanoprost hos patienter med öppenvinklad glaukom och/eller okulär hypertoni
Qlaris Fas 2 klinisk studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet och okulär hypotensiv effekt av QLS-111 i kombination med latanoprost hos patienter med öppenvinklar glaukom (OAG) och/eller okulär hypertoni (OHT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pilot, dubbelmaskad, vehikelkontrollerad, randomiserad, prospektiv parallell studie av 14 dagars dosering en gång dagligen kväll (QPM), följt av 14 dagars dosering två gånger dagligen (BID) av en undersökningsprodukt (IP), QLS-111, eller vehikel som samtidig behandling med monoterapi latanoprost en PGA-behandling som ges QPM.
Båda ögonen (OU) kommer att doseras.
Studien består av sju (7) besök och cirka 28 dagars IP-dosering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12 år eller äldre
- Kan och vill ge undertecknat informerat samtycke (samtycke)
- mild till måttlig OAG eller OHT i minst ett öga och pågående eller tidigare behandling med PGA. Uppvisar minskning (dvs >20 % från rapporterad förbehandling) i intraokulärt tryck (IOP). Patienten är villig att fortsätta med latanoprost under hela studien.
- IOP ≥19 mmHg vid 08:00 timme (H) vid kvalificeringsbesök före randomisering
Exklusions kriterier:
- Tidigare aktiv ögonsjukdom annan än mild till måttlig OAG/OHT
- Utebliven respons på och/eller icke-kompatibel med PGA-behandling
- Användning av andra topikala ögonmediciner med undantag av PGA som patienten kommer att använda under hela studien
- Måttlig till svår glaukomskada i båda ögat
- Tidigare glaukom intraokulär kirurgi i båda ögat (t.ex. trabekulektomi, rör, cyklodestruktiva procedurer, diod) med undantag för selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) om den görs mindre än 12 månader efter screening, trabekulärt nätverk minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) i kombination med katarakt operation och gjort mindre än 12 månader från screening.
- betydande ögontrauma, eller intraokulär kirurgi (t.ex. kataraktextraktion/intraokulär linsinsättning) eller omfattande retinal laserbehandling, refraktiv kirurgi i båda ögat.
- Ögoninfektion, inflammation (t.ex. uveit), måttlig till svår blefarit/meibomit och/eller svår keratokonjunktivit sicca i endera ögat vid screening, historia av herpes simplex keratit, i båda ögat.
- Kliniskt signifikant retinal sjukdom i båda ögat
- Kliniskt signifikant systemisk eller psykiatrisk sjukdom
- Deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screening
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: QLS-111 oftalmisk lösning
Qlaris IP, QLS-111 oftalmisk lösning, tillhandahålls i 3 koncentrationer (0,015 %, 0,03 % och 0,075 %), konserveringsmedelsfri (PF), engångsenheter, maskerad.
|
QLS-111 ögondroppar applicerade QPM i 14 dagar BID i 14 dagar.
Andra namn:
QLS-111 ögondroppar applicerade QPM i 14 dagar BID i 14 dagar.
Andra namn:
QLS-111 ögondroppar applicerade QPM i 14 dagar BID i 14 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo komparator: Oftalmisk lösning för fordon
Inaktiv kontroll (0,00%), PF, engångsenheter, maskerad.
|
Fordonsfall tillämpade QPM i 14 dagar BID under 14 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av okulära behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 28 dagar
|
Okulär säkerhet och tolerabilitet
|
28 dagar
|
|
Kliniskt signifikant förändring i synskärpa
Tidsram: 28 dagar
|
Okulär säkerhet och tolerabilitet
|
28 dagar
|
|
Kliniskt signifikant förändring av fynden på spaltlampsundersökning
Tidsram: 28 dagar
|
Okulär säkerhet och tolerabilitet
|
28 dagar
|
|
Kliniskt signifikant förändring av fynden vid ögonbottenundersökning
Tidsram: 28 dagar
|
Okulär säkerhet och tolerabilitet
|
28 dagar
|
|
Förekomst av systemiska (TEAE)
Tidsram: 28 dagar
|
Systemisk säkerhet och tolerabilitet
|
28 dagar
|
|
Kliniskt signifikant förändring av blodtrycket
Tidsram: 28 dagar
|
Systemisk säkerhet och tolerabilitet
|
28 dagar
|
|
Kliniskt signifikant förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: 28 dagar
|
Systemisk säkerhet och tolerabilitet
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen (CFB) av genomsnittlig daglig IOP i studieögat
Tidsram: 28 dagar
|
Okulär hypotensiv effekt: daglig IOP
|
28 dagar
|
|
CFB i IOP vid olika tidpunkter i studieögat
Tidsram: 28 dagar
|
Okulär hypotensiv effekt: CFB för flera tidpunkter
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QC-111-203
- Apteryx (Annan identifierare: Qlaris Bio, Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .