Estudio de fase 2 de Qlaris de QLS-111 en combinación con un PGA en pacientes con OAG y/o OHT
23 de abril de 2024 actualizado por: Qlaris Bio, Inc.
Un estudio piloto, aleatorizado, controlado por un vehículo, de doble enmascaramiento para evaluar la seguridad y tolerabilidad de QLS-111 frente a un vehículo en combinación con el tratamiento con latanoprost en sujetos con glaucoma de ángulo abierto y / o hipertensión ocular
Estudio clínico de fase 2 de Qlaris que investiga la seguridad, tolerabilidad y eficacia hipotensora ocular de QLS-111 en combinación con latanoprost en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) y/o hipertensión ocular (OHT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto, doble enmascarado, controlado por vehículo, aleatorizado y paralelo prospectivo de dosificación vespertina (QPM) durante 14 días, seguida de una dosificación dos veces al día (BID) durante 14 días de un producto en investigación (IP), QLS-111, o vehículo como terapia concomitante con latanoprost en monoterapia y un tratamiento con PGA que se administra QPM.
Se dosificarán ambos ojos (OU).
El estudio consta de siete (7) visitas y aproximadamente 28 días de dosificación IP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Brandano
- Número de teléfono: 9789302103
- Correo electrónico: lbrandano@qlaris.bio
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel DeWalt
- Correo electrónico: ddewalt@qlaris.bio
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Reclutamiento
- Berkeley Eye Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 años o más
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado firmado (asentimiento)
- OAG u OHT leve a moderado en al menos un ojo y tratamiento actual o previo con PGA. Presenta una disminución (es decir, >20 % con respecto al tratamiento previo informado) en la presión intraocular (PIO). El paciente está dispuesto a continuar con latanoprost durante todo el estudio.
- PIO ≥19 mmHg a las 08:00 horas (H) en las visitas de calificación previas a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad ocular activa distinta de OAG/OHT de leve a moderada
- Falta de respuesta y/o incumplimiento del tratamiento con PGA
- Uso de otros medicamentos oculares tópicos con excepción del PGA que el paciente utilizará durante todo el estudio.
- Daño glaucomatoso moderado a severo en cualquiera de los ojos.
- Cirugía intraocular previa para glaucoma en cualquiera de los ojos (p. ej., trabeculectomía, tubos, procedimientos ciclodestructivos, diodos) con excepción de la trabeculoplastia láser selectiva (SLT) si se realiza menos de 12 meses después de la detección, la cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS) con malla trabecular cuando se combina con cataratas. cirugía y realizada menos de 12 meses después de la evaluación.
- traumatismo ocular significativo, o cirugía intraocular (p. ej., extracción de cataratas/inserción de lente intraocular) o tratamiento extenso con láser de retina, cirugía refractiva en cualquiera de los ojos.
- Infección ocular, inflamación (p. ej., uveítis), blefaritis/meibomitis de moderada a grave y/o queratoconjuntivitis seca grave en cualquiera de los ojos en el momento de la selección, antecedentes de queratitis por herpes simple en cualquiera de los ojos.
- Enfermedad retiniana clínicamente significativa en cualquiera de los ojos.
- Enfermedad sistémica o psiquiátrica clínicamente significativa.
- Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: solución oftálmica QLS-111
IP de Qlaris, solución oftálmica QLS-111, proporcionada en 3 concentraciones (0,015 %, 0,03 % y 0,075 %), sin conservantes (PF), unidades de un solo uso, enmascaradas.
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QLS-111 colirio se aplicó QPM durante 14 días y BID durante 14 días.
Otros nombres:
QLS-111 colirio se aplicó QPM durante 14 días y BID durante 14 días.
Otros nombres:
QLS-111 colirio se aplicó QPM durante 14 días y BID durante 14 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: solución oftálmica para vehículos
Control inactivo (0,00%), PF, unidades de un solo uso, enmascarado.
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Las bajas vehiculares aplicaron QPM por 14 días y BID por 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento ocular (TEAE)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Seguridad y tolerabilidad ocular.
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28 dias
|
|
Cambio clínicamente significativo en la agudeza visual.
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Seguridad y tolerabilidad ocular.
|
28 dias
|
|
Cambio clínicamente significativo en los hallazgos del examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Seguridad y tolerabilidad ocular.
|
28 dias
|
|
Cambio clínicamente significativo en los hallazgos del examen de fondo de ojo
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Seguridad y tolerabilidad ocular.
|
28 dias
|
|
Incidencia de enfermedades sistémicas (TEAE)
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Seguridad y tolerabilidad sistémicas.
|
28 dias
|
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Cambio clínicamente significativo en la presión arterial.
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Seguridad y tolerabilidad sistémicas.
|
28 dias
|
|
Cambio clínicamente significativo en la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Seguridad y tolerabilidad sistémicas.
|
28 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial (CFB) de la PIO diurna media en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Eficacia hipotensora ocular: PIO diurna
|
28 dias
|
|
CFB en la PIO en varios momentos del ojo del estudio
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Eficacia hipotensora ocular: CFB para múltiples momentos
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
5 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
5 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QC-111-203
- Apteryx I (Otro identificador: Qlaris Bio, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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