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Studio di fase 2 di Qlaris su QLS-111 in combinazione con un PGA in pazienti con OAG e/o OHT

16 gennaio 2025 aggiornato da: Qlaris Bio, Inc.

Uno studio pilota, in doppio cieco, controllato da veicolo, randomizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di QLS-111 rispetto al veicolo in combinazione con il trattamento con latanoprost in soggetti con glaucoma ad angolo aperto e/o ipertensione oculare

Studio clinico di fase 2 di Qlaris che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia ipotensiva oculare di QLS-111 in combinazione con latanoprost in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) e/o ipertensione oculare (OHT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio parallelo prospettico pilota, in doppio cieco, controllato con veicolo, randomizzato, sulla somministrazione di una dose serale al giorno (QPM) per 14 giorni, seguita dalla somministrazione due volte al giorno (BID) per 14 giorni di un prodotto in sperimentazione (IP), QLS-111, o veicolo come terapia concomitante con latanoprost in monoterapia, un trattamento PGA a cui viene somministrato QPM. Entrambi gli occhi (UO) verranno dosati. Lo studio comprende sette (7) visite e circa 28 giorni di dosaggio IP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Berkeley Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 anni o più
  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato firmato (assenso)
  • OAG o OHT da lieve a moderato in almeno un occhio e trattamento attuale o precedente con PGA. La pressione intraoculare (IOP) diminuisce (vale a dire >20% rispetto al pretrattamento riportato). Il paziente è disposto a continuare il latanoprost per tutta la durata dello studio.
  • PIO ≥19 mmHg alle 08:00 (H) alle visite di qualificazione prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia oculare attiva diversa da OAG/OHT da lieve a moderata
  • Mancata risposta e/o non conformità al trattamento PGA
  • Uso di altri farmaci oculari topici ad eccezione del PGA che il paziente utilizzerà durante lo studio
  • Danno glaucomatoso da moderato a grave in entrambi gli occhi
  • Precedenti interventi chirurgici intraoculari per glaucoma in entrambi gli occhi (ad es. trabeculectomia, tubi, procedure ciclodistruttive, diodi) con l'eccezione della trabeculoplastica laser selettiva (SLT) se eseguita a meno di 12 mesi dallo screening, chirurgia del glaucoma mini-invasiva con rete trabecolare (MIGS) se combinata con la cataratta intervento chirurgico ed effettuato a meno di 12 mesi dallo screening.
  • trauma oculare significativo o chirurgia intraoculare (ad esempio, estrazione della cataratta/inserimento di lente intraoculare) o trattamento laser retinico esteso, chirurgia refrattiva in entrambi gli occhi.
  • Infezione oculare, infiammazione (ad es. uveite), blefarite/meibomite da moderata a grave e/o cheratocongiuntivite secca grave in entrambi gli occhi allo screening, storia di cheratite da herpes simplex in entrambi gli occhi.
  • Malattia retinica clinicamente significativa in entrambi gli occhi
  • Malattia sistemica o psichiatrica clinicamente significativa
  • Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: soluzione oftalmica QLS-111
IP di Qlaris, soluzione oftalmica QLS-111, fornita in 3 concentrazioni (0,015%, 0,03% e 0,075%), senza conservanti (PF), unità monouso, mascherate.
Droga: QLS-111, 0,015%
I colliri QLS-111 hanno applicato QPM per 14 giorni BID per 14 giorni.
Altri nomi:
  • QLS-111
Droga: QLS-111, 0,030%
I colliri QLS-111 hanno applicato QPM per 14 giorni BID per 14 giorni.
Altri nomi:
  • QLS-111
Droga: QLS-111, 0,075%
I colliri QLS-111 hanno applicato QPM per 14 giorni BID per 14 giorni.
Altri nomi:
  • QLS-111
Comparatore placebo: Comparatore placebo: soluzione oftalmica del veicolo
Controllo inattivo (0,00%), PF, unità monouso, mascherato.
Droga: Soluzione oftalmica per veicoli QLS-111
I ritiri dei veicoli hanno applicato QPM per 14 giorni e BID per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Veicolo
  • controllo inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento oculare (TEAE)
Lasso di tempo: 28 giorni
Sicurezza e tollerabilità oculare
28 giorni
Cambiamento clinicamente significativo dell’acuità visiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Sicurezza e tollerabilità oculare
28 giorni
Cambiamento clinicamente significativo nei risultati dell'esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: 28 giorni
Sicurezza e tollerabilità oculare
28 giorni
Cambiamento clinicamente significativo nei risultati dell'esame del fondo oculare
Lasso di tempo: 28 giorni
Sicurezza e tollerabilità oculare
28 giorni
Incidenza sistemica (TEAE)
Lasso di tempo: 28 giorni
Sicurezza e tollerabilità sistemica
28 giorni
Cambiamento clinicamente significativo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 28 giorni
Sicurezza e tollerabilità sistemica
28 giorni
Variazione clinicamente significativa della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 28 giorni
Sicurezza e tollerabilità sistemica
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (CFB) della IOP media diurna nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 28 giorni
Efficacia ipotensiva oculare: IOP diurna
28 giorni
CFB nella IOP in vari punti temporali nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 28 giorni
Efficacia ipotensiva oculare: CFB per più punti temporali
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QC-111-203
  • Apteryx (Altro identificatore: Qlaris Bio, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su QLS-111, 0,015%

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