Qlaris fase 2-studie av QLS-111 i kombinasjon med en PGA hos OAG- og/eller OHT-pasienter
16. januar 2025 oppdatert av: Qlaris Bio, Inc.
En pilot, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til QLS-111 versus kjøretøy i kombinasjon med latanoprostbehandling hos personer med åpenvinklet glaukom og/eller okulær hypertensjon
Qlaris fase 2 klinisk studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og okulær hypotensiv effekt av QLS-111 i kombinasjon med latanoprost hos pasienter med åpenvinklet glaukom (OAG) og/eller okulær hypertensjon (OHT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pilot, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, randomisert, prospektiv parallell studie av 14-dagers dosering én gang daglig kveld (QPM), etterfulgt av 14-dagers dosering to ganger daglig (BID) av et undersøkelsesprodukt (IP), QLS-111, eller vehikel som samtidig terapi med monoterapi latanoprost en PGA-behandling som administreres QPM.
Begge øynene (OU) vil bli dosert.
Studien består av syv (7) besøk og ca. 28 dager med IP-dosering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Berkeley Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12 år eller eldre
- Kan og vil gi signert informert samtykke (samtykke)
- mild til moderat OAG eller OHT i minst ett øye og nåværende eller tidligere behandling med PGA. Viser reduksjon (dvs. >20 % fra rapportert forbehandling) i intraokulært trykk (IOP). Pasienten er villig til å fortsette med latanoprost gjennom hele studien.
- IOP ≥19 mmHg kl. 08.00 (H) ved kvalifiseringsbesøk før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med aktiv øyesykdom annet enn mild til moderat OAG/OHT
- Manglende respons på og/eller ikke-kompatibel med PGA-behandling
- Bruk av andre aktuelle øyemedisiner med unntak av PGA som pasienten skal bruke gjennom hele studien
- Moderat til alvorlig glaukomskade i begge øynene
- Tidligere glaukom intraokulær kirurgi i begge øynene (f.eks. trabekulektomi, rør, syklodestruktive prosedyrer, diode) med unntak av selektiv laser trabekuloplastikk (SLT) hvis utført mindre enn 12 måneder fra screening, trabekulært nettverk minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS) når kombinert med katarakt operasjon og gjort mindre enn 12 måneder fra screening.
- betydelig okulær traume, eller intraokulær kirurgi (f.eks. kataraktekstraksjon/intraokulær linseinnsetting) eller omfattende retinal laserbehandling, refraktiv kirurgi i begge øynene.
- Øyeinfeksjon, betennelse (f.eks. uveitt), moderat til alvorlig blefaritt/meibomitt og/eller alvorlig keratokonjunktivitt sicca i begge øynene ved screening, historie med herpes simplex keratitt, i begge øynene.
- Klinisk signifikant retinal sykdom i begge øyne
- Klinisk signifikant systemisk eller psykiatrisk sykdom
- Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen 30 dager før screening
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: QLS-111 oftalmisk løsning
Qlaris' IP, QLS-111 oftalmisk løsning, levert i 3 konsentrasjoner (0,015 %, 0,03 % og 0,075 %), konserveringsmiddelfri (PF), engangsenheter, maskert.
|
QLS-111 øyedråper påførte QPM i 14 dager BID i 14 dager.
Andre navn:
QLS-111 øyedråper påførte QPM i 14 dager BID i 14 dager.
Andre navn:
QLS-111 øyedråper påførte QPM i 14 dager BID i 14 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Inaktiv kontroll (0,00%), PF, engangsenheter, maskert.
|
Kjøretøysfall brukte QPM i 14 dager BID i 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger som oppstår ved øyebehandling (TEAE)
Tidsramme: 28 dager
|
Øyesikkerhet og tolerabilitet
|
28 dager
|
|
Klinisk signifikant endring i synsskarphet
Tidsramme: 28 dager
|
Øyesikkerhet og tolerabilitet
|
28 dager
|
|
Klinisk signifikant endring i funn på spaltelampeundersøkelse
Tidsramme: 28 dager
|
Øyesikkerhet og tolerabilitet
|
28 dager
|
|
Klinisk signifikant endring i funn ved fundusundersøkelse
Tidsramme: 28 dager
|
Øyesikkerhet og tolerabilitet
|
28 dager
|
|
Forekomst av systemiske (TEAE)
Tidsramme: 28 dager
|
Systemisk sikkerhet og tolerabilitet
|
28 dager
|
|
Klinisk signifikant endring i blodtrykk
Tidsramme: 28 dager
|
Systemisk sikkerhet og tolerabilitet
|
28 dager
|
|
Klinisk signifikant endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 28 dager
|
Systemisk sikkerhet og tolerabilitet
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (CFB) av gjennomsnittlig daglig IOP i studieøyet
Tidsramme: 28 dager
|
Okulær hypotensiv effekt: daglig IOP
|
28 dager
|
|
CFB i IOP på ulike tidspunkt i studieøyet
Tidsramme: 28 dager
|
Okulær hypotensiv effekt: CFB for flere tidspunkter
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lisa Brandano, Qlaris Bio, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QC-111-203
- Apteryx (Annen identifikator: Qlaris Bio, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .