Évaluer l'impact de la pharmacocinétique de la drospirénone et de l'éthinylestradiol chez les sujets féminins prenant de l'obicetrapib.
14 septembre 2024 mis à jour par: NewAmsterdam Pharma
Une étude pour évaluer l'effet de doses quotidiennes de comprimés d'obicetrapib sur la pharmacocinétique de la drospirénone et de l'éthinylestradiol chez des sujets féminins adultes en bonne santé
Une étude pour évaluer l'impact de l'Obicetrapib sur les niveaux pharmacocinétiques de la drospirénone et de l'éthinylestradiol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle sur les interactions médicamenteuses menée auprès de 30 participantes adultes visant à évaluer l'effet des doses quotidiennes de comprimés d'Obicetrapib sur la pharmacocinétique de la drospirénone et de l'éthinylestradiol.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- NOVUM
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme non enceinte, non allaitante, sans tabac ni nicotine, âgée de 18 à 35 ans inclus, candidate à la contraception hormonale (telle que déterminée par l'enquêteur).
- Le sujet a un IMC de 18,5 à 29,9 kg/m², inclus. L'IMC sera calculé à l'aide des procédures opérationnelles standard de Novum Pharmaceutical Research Services.
- Si le sujet utilise actuellement une méthode de contraception hormonale, le sujet est disposé et accepte d'arrêter d'utiliser son contraceptif hormonal pendant toute la durée de l'étude et est prêt à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une méthode de contraception non hormonale fiable, comme décrite ci-dessous
Critère d'exclusion:
- Mâle
- Avoir accouché ou été enceinte dans les 3 mois précédant l'administration initiale, ou être actuellement enceinte, allaitante ou susceptible de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Antécédents d'hypertension ou de tension artérielle en position assise pendant au moins 5 minutes > 140 mmHg systolique ou > 80 mmHg diastolique au moment du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement B+C : Obicetrapib + Drospirénone/EthinylEstradiol (COC)
Comprimés d'obicetrapib à 10 mg et comprimé de drospirénone (3 mg)/éthinylestradiol (0,02 mg)
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administration par voie orale
Autres noms:
administration par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Traitement B : Obicetrapib
Obicetrapib 10 mg comprimés (quotidiennement)
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administration par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Traitement C : comprimés de drospirénone/éthinylestradiol (COC)
Comprimés de drospirénone (3 mg)/éthinylestradiol (0,02 mg)
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administration par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de COC
Délai: À la fin du traitement C (jour -6) et des traitements B+C (jour 12)
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Concentration plasmatique de Cmax de COC avec et sans Obicetrapib
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À la fin du traitement C (jour -6) et des traitements B+C (jour 12)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC0-τ) pour les COC avec et sans co-administration avec l'Obicetrapib
Délai: À la fin du traitement C (jour -6) et des traitements B+C (jour 12)
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ASC0-τ plasmatique pour les COC avec et sans co-administration d'Obicetrapib
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À la fin du traitement C (jour -6) et des traitements B+C (jour 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kent A Swaine, Novum Pharmaceutical Research Services, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Estradiol
- Éthinylestradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Drospirénone
- Association drospirénone et éthinylestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- TA-8995-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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