Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte dopad farmakokinetiky drospirenonu a ethinylestradiolu u žen užívajících obicetrapib.

14. září 2024 aktualizováno: NewAmsterdam Pharma

Studie k vyhodnocení účinku denních dávek tablet obicetrapibu na farmakokinetiku drospirenonu a ethinylestradiolu u zdravých dospělých žen

Studie hodnotící vliv obicetrapibu na farmakokinetické hladiny drospirenonu a ethinylestradiolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intervenční studie lékových interakcí u 30 dospělých žen, která má vyhodnotit účinek denních dávek tablet Obicetrapibu na farmakokinetiku drospirenonu a ethinylestradiolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné, nekojící ženy, neužívající tabák a nikotin, ve věku 18-35 let včetně, které jsou kandidátkou na hormonální antikoncepci (jak určil zkoušející).
  • Subjekt má BMI 18,5-29,9 kg/m² včetně. BMI se vypočítá pomocí standardních operačních postupů společnosti Novum Pharmaceutical Research Services.
  • Pokud subjekt v současné době používá hormonální metodu antikoncepce, je subjekt ochoten a souhlasí s tím, že přestane užívat svou hormonální antikoncepci po celou dobu trvání studie, a je připraven zdržet se pohlavního styku nebo používat spolehlivou nehormonální metodu antikoncepce, protože zvýrazněný níže

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Porodily nebo byly těhotné během 3 měsíců před počáteční dávkou nebo jsou v současné době těhotné, kojí nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
  • Anamnéza hypertenze nebo krevní tlak vsedě po dobu minimálně 5 minut >140 mmHg systolický nebo > 80 mmHg, diastolický při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba B+C: Obicetrapib + Drospirenon/Ethinyl Estradiol (COC)
Obicetrapib 10 mg tablety a Drospirenon (3 mg)/Ethinyl estradiol (0,02 mg) tableta
Lék: Obicetrapib
ústní podání
Ostatní jména:
  • 10 mg tableta
Lék: Obicetrapib + Drospirenon / Ethinyl Estradiol (COC)
ústní podání
Ostatní jména:
  • tablety
Experimentální: Léčba B: Obicetrapib
Obicetrapib 10 mg tablety (denně)
Lék: Obicetrapib
ústní podání
Ostatní jména:
  • 10 mg tableta
Experimentální: Léčba C: Drospirenon/Ethinyl Estradiol tablety (COC)
Tablety drospirenonu (3 mg)/Ethinyl estradiolu (0,02 mg)
Lék: Drospirenon / Ethinyl Estradiol (COC)
ústní podání
Ostatní jména:
  • tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) COC
Časové okno: Po dokončení ošetření C (den -6) a ošetření B+C (den 12)
Plazmatická Cmax koncentrace COC s Obicetrapibem a bez něj
Po dokončení ošetření C (den -6) a ošetření B+C (den 12)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-τ) pro COC s a bez současného podávání s Obicetrapibem
Časové okno: Po dokončení ošetření C (den -6) a ošetření B+C (den 12)
Plazmatická AUC0-τ pro COC s a bez současného podávání Obicetrapibu
Po dokončení ošetření C (den -6) a ošetření B+C (den 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NewAmsterdam Pharma

Spolupracovníci

Novum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kent A Swaine, Novum Pharmaceutical Research Services, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-8995-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Obicetrapib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit