Utvärdera effekten av farmakokinetiken för drospirenon och etinylestradiol hos kvinnliga försökspersoner som tar Obicetrapib.
14 september 2024 uppdaterad av: NewAmsterdam Pharma
En studie för att utvärdera effekten av dagliga doser av obicetrapib-tabletter på farmakokinetiken för drospirenon och etinylestradiol hos friska vuxna kvinnliga försökspersoner
En studie för att utvärdera effekten av Obicetrapib på PK-nivåer av drospirenon och etinylestradiol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en interventionell läkemedelsinteraktionsstudie på 30 kvinnliga vuxna deltagare för att utvärdera effekten av dagliga doser av Obicetrapib-tabletter på farmakokinetiken för drospirenon och etinylestradiol.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- NOVUM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-gravid, icke-ammande, icke-tobaks-, icke-nikotinanvändande kvinna, 18-35 år, inklusive, som är en kandidat för hormonell preventivmedel (enligt utredarens beslut).
- Försökspersonen har ett BMI på 18,5-29,9 kg/m², inklusive. BMI kommer att beräknas med hjälp av Novum Pharmaceutical Research Services Standard Operating Procedures.
- Om försökspersonen för närvarande använder en hormonell preventivmetod är försökspersonen villig och samtycker till att sluta använda sitt hormonella preventivmedel under hela studien och är beredd att avstå från samlag eller använda en pålitlig icke-hormonell preventivmetod, eftersom markerat nedan
Exklusions kriterier:
- Manlig
- Har fött barn eller varit gravid inom 3 månader före initial dosering, eller är för närvarande gravid, ammar eller kommer sannolikt att bli gravid under studien.
- Historik av hypertoni, eller sittande blodtryck i minst 5 minuter >140 mmHg systoliskt eller > 80 mmHg, diastoliskt vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling B+C: Obicetrapib + Drospirenon/etinylestradiol (COC)
Obicetrapib 10 mg tabletter och drospirenon (3 mg)/etinylestradiol (0,02 mg) tablett
|
muntlig administration
Andra namn:
muntlig administration
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling B: Obicetrapib
Obicetrapib 10 mg tabletter (dagligen)
|
muntlig administration
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling C: Drospirenon/etinylestradioltabletter (COC)
Drospirenon (3 mg)/etinylestradiol tabletter (0,02 mg) tablett
|
muntlig administration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av p-piller
Tidsram: Efter avslutad behandling C (dag -6) och behandlingar B+C (dag 12)
|
Plasma Cmax-koncentration av p-piller med och utan Obicetrapib
|
Efter avslutad behandling C (dag -6) och behandlingar B+C (dag 12)
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC0-τ) för p-piller med och utan samtidig administrering med Obicetrapib
Tidsram: Efter avslutad behandling C (dag -6) och behandlingar B+C (dag 12)
|
Plasma AUC0-τ för p-piller med och utan samtidig administrering av Obicetrapib
|
Efter avslutad behandling C (dag -6) och behandlingar B+C (dag 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kent A Swaine, Novum Pharmaceutical Research Services, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Östradiol
- Etinylestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
- Drospirenon
- Drospirenon och etinylestradiol kombination
Andra studie-ID-nummer
- TA-8995-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .