Avalie o impacto da farmacocinética da drospirenona e do etinilestradiol em mulheres que tomam obicetrapib.
14 de setembro de 2024 atualizado por: NewAmsterdam Pharma
Um estudo para avaliar o efeito de doses diárias de comprimidos de obicetrapibe na farmacocinética da drospirenona e do etinilestradiol em mulheres adultas saudáveis
Um estudo para avaliar o impacto do Obicetrapib nos níveis farmacocinéticos de Drospirenona e Etinilestradiol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencionista de interação medicamentosa em 30 participantes adultas do sexo feminino para avaliar o efeito de doses diárias de comprimidos de Obicetrapib na farmacocinética de Drospirenona e Etinilestradiol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- NOVUM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher não grávida, não lactante, não fumante e não usuária de nicotina, de 18 a 35 anos de idade, inclusive, que é candidata à contracepção hormonal (conforme determinado pelo Investigador).
- O sujeito tem um IMC de 18,5-29,9 kg/m², inclusive. O IMC será calculado usando os Procedimentos Operacionais Padrão da Novum Pharmaceutical Research Services.
- Se o sujeito estiver usando atualmente um método contraceptivo hormonal, o sujeito está disposto e concorda em parar de usar seu contraceptivo hormonal durante todo o estudo e está preparado para se abster de relações sexuais ou usar um método contraceptivo não hormonal confiável, como destacado abaixo
Critério de exclusão:
- Macho
- Deu à luz ou esteve grávida nos 3 meses anteriores à dosagem inicial, ou está grávida, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
- História de hipertensão ou pressão arterial sentada por no mínimo 5 minutos >140 mmHg sistólica, ou > 80 mmHg, diastólica na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento B+C: Obicetrapib + Drospirenona/Etinilestradiol (COC)
Comprimidos de Obicetrapib 10 mg e comprimido de Drospirenona (3 mg) / Etinilestradiol (0,02 mg)
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administração oral
Outros nomes:
administração oral
Outros nomes:
|
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Experimental: Tratamento B: Obicetrapibe
Obicetrapib comprimidos de 10 mg (diariamente)
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administração oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento C: comprimidos de Drospirenona/Etinilestradiol (COC)
Comprimidos de drospirenona (3 mg) / etinilestradiol (0,02 mg)
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administração oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de COC
Prazo: Após a conclusão do Tratamento C (Dia -6) e Tratamentos B+C (Dia 12)
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Concentração plasmática Cmax de COC com e sem Obicetrapib
|
Após a conclusão do Tratamento C (Dia -6) e Tratamentos B+C (Dia 12)
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC0-τ) para COC com e sem coadministração com Obicetrapib
Prazo: Após a conclusão do Tratamento C (Dia -6) e Tratamentos B+C (Dia 12)
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AUC0-τ plasmática para COC com e sem coadministração de Obicetrapib
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Após a conclusão do Tratamento C (Dia -6) e Tratamentos B+C (Dia 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kent A Swaine, Novum Pharmaceutical Research Services, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Drospirenona
- Combinação de drospirenona e etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- TA-8995-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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