オビセトラピブを服用している女性被験者におけるドロスピレノンとエチニルエストラジオールの薬物動態の影響を評価します。
2024年2月13日 更新者：NewAmsterdam Pharma
健康な成人女性被験者におけるドロスピレノンとエチニルエストラジオールの薬物動態に対するオビセトラピブ錠の毎日の用量の影響を評価する研究
ドロスピレノンとエチニルエストラジオールのPKレベルに対するオビセトラピブの影響を評価する研究。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、ドロスピレノンとエチニル エストラジオールの薬物動態に対するオビセトラピブ錠の 1 日用量の影響を評価する、30 人の成人女性参加者を対象とした介入的薬物相互作用研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linda Angeline
- 電話番号：423 702 435 3739
- メール：LAngeline@novumprs.com
研究場所
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- 募集
- NOVUM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 非妊娠、非授乳、非タバコ、非ニコチン使用の18歳から35歳までの女性で、ホルモン避妊の候補者である（治験責任医師が判断）。
- 被験者のBMIは18.5～29.9です。 kg/m² (両端を含む) BMI は、Novum Pharmaceutical Research Services の標準操作手順を使用して計算されます。
- 対象者が現在ホルモン避妊法を使用している場合、対象者は研究期間中ホルモン避妊薬の使用を中止する意思と同意があり、性交を控えるか、信頼できる非ホルモン性避妊法を使用する準備ができていること。以下に概略を説明します
除外基準:
- 男
- -初回投与前3か月以内に出産または妊娠していた、または現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性がある。
- 高血圧の病歴、またはスクリーニング時に最低5分間の着座血圧が収縮期血圧140mmHgを超える、または拡張期血圧が80mmHgを超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療 B+C: オビセトラピブ + ドロスピレノン/エチニル エストラジオール (COC)
オビセトラピブ 10 mg 錠剤およびドロスピレノン (3mg)/エチニル エストラジオール (0.02mg) 錠剤
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経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
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実験的：治療 B: オビセトラピブ
オビセトラピブ 10 mg 錠（1 日）
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経口投与
他の名前：
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実験的：治療 C: ドロスピレノン/エチニル エストラジオール錠剤 (COC)
ドロスピレノン（3mg）／エチニルエストラジオール錠（0.02mg）錠剤
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COC の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治療 C (-6 日目) および治療 B+C (12 日目) の完了時
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オビセトラピブを使用した場合と使用しない場合の COC の血漿 Cmax 濃度
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治療 C (-6 日目) および治療 B+C (12 日目) の完了時
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オビセトラピブとの同時投与の有無による COC の血漿濃度-時間 (AUC0-τ) 曲線下面積
時間枠：治療 C (-6 日目) および治療 B+C (12 日目) の完了時
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オビセトラピブを併用した場合と併用しない場合の COC の血漿 AUC0-τ
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治療 C (-6 日目) および治療 B+C (12 日目) の完了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kent A Swaine、Novum Pharmaceutical Research Services, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TA-8995-13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。