- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06250205
Оценить влияние фармакокинетики дроспиренона и этинилэстрадиола на женщин, принимающих обицетрапиб.
13 февраля 2024 г. обновлено: NewAmsterdam Pharma
Исследование по оценке влияния ежедневных доз таблеток обицетрапиба на фармакокинетику дроспиренона и этинилэстрадиола у здоровых взрослых женщин
Исследование по оценке влияния обицетрапиба на фармакокинетические уровни дроспиренона и этинилэстрадиола.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это интервенционное исследование взаимодействия лекарств с участием 30 взрослых женщин, целью которого является оценка влияния ежедневных доз таблеток обицетрапиба на фармакокинетику дроспиренона и этинилэстрадиола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Linda Angeline
- Номер телефона: 423 702 435 3739
- Электронная почта: LAngeline@novumprs.com
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- Рекрутинг
- NOVUM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Небеременная, некормящая, не употребляющая табак, не употребляющая никотин женщина в возрасте 18-35 лет включительно, являющаяся кандидатом на гормональную контрацепцию (по определению исследователя).
- У субъекта ИМТ 18,5-29,9. кг/м² включительно. ИМТ будет рассчитываться с использованием стандартных операционных процедур Novum Pharmaceutical Research Services.
- Если субъект в настоящее время использует гормональный метод контрацепции, субъект желает и соглашается прекратить использование своего гормонального контрацептива на протяжении всего исследования и готов воздерживаться от половых контактов или использовать надежный негормональный метод контрацепции, как изложены ниже
Критерий исключения:
- Мужской
- Вы родили или были беременны в течение 3 месяцев до первоначального введения дозы, или беременны в настоящее время, кормите грудью или имеете вероятность забеременеть во время исследования.
- Артериальная гипертензия в анамнезе или артериальное давление в положении сидя в течение как минимум 5 минут > 140 мм рт. ст. систолическое или > 80 мм рт. ст. диастолическое при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение B+C: обицетрапиб + дроспиренон/этинилэстрадиол (КОК)
Таблетки обицетрапиба 10 мг и таблетки дроспиренона (3 мг)/этинилэстрадиола (0,02 мг)
|
пероральное введение
Другие имена:
пероральное введение
Другие имена:
|
Экспериментальный: Лечение Б: Обицетрапиб
Таблетки обицетрапиба 10 мг (ежедневно)
|
пероральное введение
Другие имена:
|
Экспериментальный: Лечение C: таблетки дроспиренона/этинилэстрадиола (КОК)
Таблетки дроспиренона (3 мг)/этинилэстрадиола (0,02 мг)
|
пероральное введение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальная наблюдаемая концентрация КОК в плазме (Cmax)
Временное ограничение: После завершения лечения C (день -6) и лечения B+C (день 12)
|
Концентрация Cmax КОК в плазме с обицетрапибом и без него
|
После завершения лечения C (день -6) и лечения B+C (день 12)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-τ) для КОК при одновременном применении с обицетрапибом и без него
Временное ограничение: После завершения лечения C (день -6) и лечения B+C (день 12)
|
Плазменная AUC0-τ для КОК с одновременным применением обицетрапиба и без него
|
После завершения лечения C (день -6) и лечения B+C (день 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kent A Swaine, Novum Pharmaceutical Research Services, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Эстрадиол
- Этинилэстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Дроспиренон
- Комбинация дроспиренона и этинилэстрадиола
Другие идентификационные номера исследования
- TA-8995-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers