Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить влияние фармакокинетики дроспиренона и этинилэстрадиола на женщин, принимающих обицетрапиб.

13 февраля 2024 г. обновлено: NewAmsterdam Pharma

Исследование по оценке влияния ежедневных доз таблеток обицетрапиба на фармакокинетику дроспиренона и этинилэстрадиола у здоровых взрослых женщин

Исследование по оценке влияния обицетрапиба на фармакокинетические уровни дроспиренона и этинилэстрадиола.

Обзор исследования

Подробное описание

Это интервенционное исследование взаимодействия лекарств с участием 30 взрослых женщин, целью которого является оценка влияния ежедневных доз таблеток обицетрапиба на фармакокинетику дроспиренона и этинилэстрадиола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linda Angeline
  • Номер телефона: 423 702 435 3739
  • Электронная почта: LAngeline@novumprs.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Небеременная, некормящая, не употребляющая табак, не употребляющая никотин женщина в возрасте 18-35 лет включительно, являющаяся кандидатом на гормональную контрацепцию (по определению исследователя).
  • У субъекта ИМТ 18,5-29,9. кг/м² включительно. ИМТ будет рассчитываться с использованием стандартных операционных процедур Novum Pharmaceutical Research Services.
  • Если субъект в настоящее время использует гормональный метод контрацепции, субъект желает и соглашается прекратить использование своего гормонального контрацептива на протяжении всего исследования и готов воздерживаться от половых контактов или использовать надежный негормональный метод контрацепции, как изложены ниже

Критерий исключения:

  • Мужской
  • Вы родили или были беременны в течение 3 месяцев до первоначального введения дозы, или беременны в настоящее время, кормите грудью или имеете вероятность забеременеть во время исследования.
  • Артериальная гипертензия в анамнезе или артериальное давление в положении сидя в течение как минимум 5 минут > 140 мм рт. ст. систолическое или > 80 мм рт. ст. диастолическое при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение B+C: обицетрапиб + дроспиренон/этинилэстрадиол (КОК)
Таблетки обицетрапиба 10 мг и таблетки дроспиренона (3 мг)/этинилэстрадиола (0,02 мг)
пероральное введение
Другие имена:
  • Таблетка 10 мг
пероральное введение
Другие имена:
  • таблетки
Экспериментальный: Лечение Б: Обицетрапиб
Таблетки обицетрапиба 10 мг (ежедневно)
пероральное введение
Другие имена:
  • Таблетка 10 мг
Экспериментальный: Лечение C: таблетки дроспиренона/этинилэстрадиола (КОК)
Таблетки дроспиренона (3 мг)/этинилэстрадиола (0,02 мг)
пероральное введение
Другие имена:
  • таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация КОК в плазме (Cmax)
Временное ограничение: После завершения лечения C (день -6) и лечения B+C (день 12)
Концентрация Cmax КОК в плазме с обицетрапибом и без него
После завершения лечения C (день -6) и лечения B+C (день 12)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-τ) для КОК при одновременном применении с обицетрапибом и без него
Временное ограничение: После завершения лечения C (день -6) и лечения B+C (день 12)
Плазменная AUC0-τ для КОК с одновременным применением обицетрапиба и без него
После завершения лечения C (день -6) и лечения B+C (день 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Kent A Swaine, Novum Pharmaceutical Research Services, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Подписаться