Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer virkningen av farmakokinetikken til drospirenon og etinylestradiol hos kvinnelige personer som tar Obicetrapib.

13. februar 2024 oppdatert av: NewAmsterdam Pharma

En studie for å evaluere effekten av daglige doser av obicetrapib-tabletter på farmakokinetikken til drospirenon og etinylestradiol hos friske voksne kvinnelige personer

En studie for å evaluere effekten av Obicetrapib på PK-nivåer av drospirenon og etinylestradiol.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonsstudie med legemiddelinteraksjon med 30 kvinnelige voksne deltakere for å evaluere effekten av daglige doser av Obicetrapib-tabletter på farmakokinetikken til drospirenon og etinylestradiol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Rekruttering
        • NOVUM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide, ikke-ammende, ikke-tobakk-, ikke-nikotinbrukende kvinne, 18-35 år inkludert, som er en kandidat for hormonell prevensjon (som bestemt av etterforskeren).
  • Personen har en BMI på 18,5-29,9 kg/m², inkludert. BMI vil bli beregnet ved å bruke Novum Pharmaceutical Research Services standard driftsprosedyrer.
  • Hvis forsøkspersonen for øyeblikket bruker en hormonell prevensjonsmetode, er forsøkspersonen villig og samtykker i å slutte å bruke det hormonelle prevensjonsmidlet gjennom hele studiens varighet og er forberedt på å avstå fra samleie eller bruke en pålitelig ikke-hormonell prevensjonsmetode, som skissert nedenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • Har født eller vært gravid innen 3 måneder før førstegangsdosering, eller er for øyeblikket gravid, ammer eller vil sannsynligvis bli gravid i løpet av studien.
  • Anamnese med hypertensjon, eller sittende blodtrykk i minimum 5 minutter >140 mmHg systolisk, eller > 80 mmHg, diastolisk ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling B+C: Obicetrapib + Drospirenon/etinylestradiol (COC)
Obicetrapib 10 mg tabletter og drospirenon (3 mg)/etinylestradiol (0,02 mg) tablett
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • 10 mg tablett
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • tabletter
Eksperimentell: Behandling B: Obicetrapib
Obicetrapib 10 mg tabletter (daglig)
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • 10 mg tablett
Eksperimentell: Behandling C: Drospirenon/etinylestradiol tabletter (COC)
Drospirenon (3 mg)/etinylestradiol tabletter (0,02 mg) tablett
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av p-piller
Tidsramme: Ved fullføring av behandling C (dag -6) og behandlinger B+C (dag 12)
Plasma Cmax-konsentrasjon av p-piller med og uten Obicetrapib
Ved fullføring av behandling C (dag -6) og behandlinger B+C (dag 12)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid (AUC0-τ) kurven for COC med og uten samtidig administrering med Obicetrapib
Tidsramme: Ved fullføring av behandling C (dag -6) og behandlinger B+C (dag 12)
Plasma AUC0-τ for p-piller med og uten samtidig administrering av Obicetrapib
Ved fullføring av behandling C (dag -6) og behandlinger B+C (dag 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kent A Swaine, Novum Pharmaceutical Research Services, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Obicetrapib

3
Abonnere