Evaluer virkningen av farmakokinetikken til drospirenon og etinylestradiol hos kvinnelige personer som tar Obicetrapib.
14. september 2024 oppdatert av: NewAmsterdam Pharma
En studie for å evaluere effekten av daglige doser av obicetrapib-tabletter på farmakokinetikken til drospirenon og etinylestradiol hos friske voksne kvinnelige personer
En studie for å evaluere effekten av Obicetrapib på PK-nivåer av drospirenon og etinylestradiol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonsstudie med legemiddelinteraksjon med 30 kvinnelige voksne deltakere for å evaluere effekten av daglige doser av Obicetrapib-tabletter på farmakokinetikken til drospirenon og etinylestradiol.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- NOVUM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide, ikke-ammende, ikke-tobakk-, ikke-nikotinbrukende kvinne, 18-35 år inkludert, som er en kandidat for hormonell prevensjon (som bestemt av etterforskeren).
- Personen har en BMI på 18,5-29,9 kg/m², inkludert. BMI vil bli beregnet ved å bruke Novum Pharmaceutical Research Services standard driftsprosedyrer.
- Hvis forsøkspersonen for øyeblikket bruker en hormonell prevensjonsmetode, er forsøkspersonen villig og samtykker i å slutte å bruke det hormonelle prevensjonsmidlet gjennom hele studiens varighet og er forberedt på å avstå fra samleie eller bruke en pålitelig ikke-hormonell prevensjonsmetode, som skissert nedenfor
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Har født eller vært gravid innen 3 måneder før førstegangsdosering, eller er for øyeblikket gravid, ammer eller vil sannsynligvis bli gravid i løpet av studien.
- Anamnese med hypertensjon, eller sittende blodtrykk i minimum 5 minutter >140 mmHg systolisk, eller > 80 mmHg, diastolisk ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling B+C: Obicetrapib + Drospirenon/etinylestradiol (COC)
Obicetrapib 10 mg tabletter og drospirenon (3 mg)/etinylestradiol (0,02 mg) tablett
|
muntlig administrasjon
Andre navn:
muntlig administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling B: Obicetrapib
Obicetrapib 10 mg tabletter (daglig)
|
muntlig administrasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling C: Drospirenon/etinylestradiol tabletter (COC)
Drospirenon (3 mg)/etinylestradiol tabletter (0,02 mg) tablett
|
muntlig administrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av p-piller
Tidsramme: Ved fullføring av behandling C (dag -6) og behandlinger B+C (dag 12)
|
Plasma Cmax-konsentrasjon av p-piller med og uten Obicetrapib
|
Ved fullføring av behandling C (dag -6) og behandlinger B+C (dag 12)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid (AUC0-τ) kurven for COC med og uten samtidig administrering med Obicetrapib
Tidsramme: Ved fullføring av behandling C (dag -6) og behandlinger B+C (dag 12)
|
Plasma AUC0-τ for p-piller med og uten samtidig administrering av Obicetrapib
|
Ved fullføring av behandling C (dag -6) og behandlinger B+C (dag 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kent A Swaine, Novum Pharmaceutical Research Services, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Østradiol
- Etinylestradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Drospirenon
- Drospirenon og etinyløstradiol kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- TA-8995-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .