Evalueer de impact van de farmacokinetiek van drospirenon en ethinylestradiol bij vrouwelijke proefpersonen die obicetrapib gebruiken.
14 september 2024 bijgewerkt door: NewAmsterdam Pharma
Een onderzoek om het effect van dagelijkse doses Obicetrapib-tabletten op de farmacokinetiek van drospirenon en ethinylestradiol bij gezonde volwassen vrouwelijke proefpersonen te evalueren
Een onderzoek om de impact van Obicetrapib op de PK-niveaus van Drospirenon en Ethinylestradiol te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventioneel onderzoek naar geneesmiddelinteracties bij 30 vrouwelijke volwassen deelnemers om het effect van dagelijkse doses Obicetrapib-tabletten op de farmacokinetiek van Drospirenon en Ethinylestradiol te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- NOVUM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere, niet-zogende, niet-tabaks- en niet-nicotinegebruikende vrouw, 18-35 jaar oud, inclusief, die in aanmerking komt voor hormonale anticonceptie (zoals bepaald door de onderzoeker).
- De proefpersoon heeft een BMI van 18,5-29,9 kg/m², inclusief. BMI wordt berekend met behulp van de standaard operationele procedures van Novum Pharmaceutical Research Services.
- Als de proefpersoon momenteel een hormonale anticonceptiemethode gebruikt, is de proefpersoon bereid en stemt ermee in om te stoppen met het gebruik van haar hormonale anticonceptiemiddel gedurende de gehele duur van het onderzoek en is zij bereid zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken, zoals hieronder uiteengezet
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Bent binnen 3 maanden vóór de eerste dosis bevallen of zwanger geweest, of bent momenteel zwanger, geeft borstvoeding of zal waarschijnlijk zwanger worden tijdens het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van hypertensie, of bloeddruk in zittende houding gedurende minimaal 5 minuten >140 mmHg systolisch, of > 80 mmHg, diastolisch bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling B+C: Obicetrapib + Drospirenon/Ethinylestradiol (COC)
Obicetrapib 10 mg tabletten en drospirenon (3 mg)/ethinylestradiol (0,02 mg) tablet
|
orale toediening
Andere namen:
orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling B: Obicetrapib
Obicetrapib 10 mg tabletten (dagelijks)
|
orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling C: Drospirenon/Ethinylestradiol-tabletten (COC)
Drospirenon (3 mg)/Ethinylestradiol-tabletten (0,02 mg) tablet
|
orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van COC
Tijdsspanne: Na voltooiing van behandeling C (dag -6) en behandelingen B+C (dag 12)
|
Plasma Cmax-concentratie van COC met en zonder Obicetrapib
|
Na voltooiing van behandeling C (dag -6) en behandelingen B+C (dag 12)
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd (AUC0-τ)-curve voor combinatie-OAC’s met en zonder gelijktijdige toediening van Obicetrapib
Tijdsspanne: Na voltooiing van behandeling C (dag -6) en behandelingen B+C (dag 12)
|
Plasma AUC0-τ voor COC met en zonder gelijktijdige toediening van Obicetrapib
|
Na voltooiing van behandeling C (dag -6) en behandelingen B+C (dag 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kent A Swaine, Novum Pharmaceutical Research Services, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Natriuretische middelen
- Diuretica
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Mineralocorticoïde receptorantagonisten
- Diuretica, kaliumsparend
- Estradiol
- Ethinylestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
- Drospirenon
- Combinatie van drospirenon en ethinylestradiol
Andere studie-ID-nummers
- TA-8995-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .