评估屈螺酮和乙炔雌二醇对服用奥比曲匹的女性受试者的药代动力学影响。
2024年2月13日 更新者：NewAmsterdam Pharma
评估每日剂量奥比曲匹片对健康成年女性受试者中屈螺酮和乙炔雌二醇药代动力学影响的研究
一项评估 Obicetrapib 对屈螺酮和乙炔雌二醇 PK 水平影响的研究。
研究概览
详细说明
这是一项针对 30 名成年女性参与者的介入性药物相互作用研究，旨在评估每日剂量的 Obicetrapib 片剂对屈螺酮和乙炔雌二醇药代动力学的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linda Angeline
- 电话号码：423 702 435 3739
- 邮箱：LAngeline@novumprs.com
学习地点
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89121
- 招聘中
- NOVUM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 非怀孕、非哺乳期、不吸烟、不使用尼古丁的女性，年龄 18-35 岁（含），适合激素避孕（由研究者确定）。
- 受试者的体重指数为 18.5-29.9 公斤/平方米，含在内。 BMI 将使用 Novum Pharmaceutical Research Services 标准操作程序进行计算。
- 如果受试者目前正在使用激素避孕方法，则受试者愿意并同意在整个研究期间停止使用其激素避孕方法，并准备放弃性交或使用可靠的非激素避孕方法，因为下面列出
排除标准：
- 男性
- 首次给药前 3 个月内已分娩或怀孕，或目前正在怀孕、哺乳或在研究期间可能怀孕。
- 有高血压病史，或筛查时至少 5 分钟坐位血压>140mmHg 收缩压，或>80mmHg、舒张压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗 B+C：奥比曲匹 + 屈螺酮/乙炔雌二醇 (COC)
奥比曲匹 10 毫克片剂和屈螺酮 (3 毫克)/乙炔雌二醇 (0.02 毫克) 片剂
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口服给药
其他名称：
口服给药
其他名称：
|
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实验性的：治疗 B：奥比曲匹
奥比曲匹 10 毫克片剂（每日）
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口服给药
其他名称：
|
|
实验性的：治疗 C：屈螺酮/乙炔雌二醇片 (COC)
屈螺酮 (3mg)/乙炔雌二醇片 (0.02mg) 片剂
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COC 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：完成治疗 C（第 -6 天）和治疗 B+C（第 12 天）后
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使用和不使用 Obicetrapib 时 COC 的血浆 Cmax 浓度
|
完成治疗 C（第 -6 天）和治疗 B+C（第 12 天）后
|
|
与或不与 Obicetrapib 共同给药时 COC 的血浆浓度-时间 (AUC0-τ) 曲线下面积
大体时间：完成治疗 C（第 -6 天）和治疗 B+C（第 12 天）后
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联合或不联合奥比曲匹布时 COC 的血浆 AUC0-τ
|
完成治疗 C（第 -6 天）和治疗 B+C（第 12 天）后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kent A Swaine、Novum Pharmaceutical Research Services, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月5日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月1日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TA-8995-13
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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