Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu farmakokinetyki drospirenonu i etynyloestradiolu u kobiet przyjmujących obictrapib.

14 września 2024 zaktualizowane przez: NewAmsterdam Pharma

Badanie oceniające wpływ dziennych dawek obictrapibu w postaci tabletek na farmakokinetykę drospirenonu i etynyloestradiolu u zdrowych dorosłych kobiet

Badanie mające na celu ocenę wpływu obicetrapibu na poziomy PK drospirenonu i etynyloestradiolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne badanie interakcji leków z udziałem 30 dorosłych kobiet uczestniczących w badaniu mające na celu ocenę wpływu dziennych dawek leku Obicetrapib w tabletkach na farmakokinetykę drospirenonu i etynyloestradiolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią, niepaląca i nieużywająca nikotyny, w wieku 18–35 lat włącznie, która jest kandydatką do stosowania antykoncepcji hormonalnej (według oceny Badacza).
  • Pacjent ma BMI w przedziale 18,5-29,9 kg/m² włącznie. BMI zostanie obliczone przy użyciu standardowych procedur operacyjnych Novum Pharmaceutical Research Services.
  • Jeżeli uczestniczka stosuje obecnie hormonalną metodę antykoncepcji, wyraża chęć i zgodę na zaprzestanie stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez cały czas trwania badania oraz jest gotowa powstrzymać się od współżycia płciowego lub zastosować niezawodną niehormonalną metodę antykoncepcji, zgodnie z wyszczególnione poniżej

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Urodziła lub była w ciąży w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki, lub jest obecnie w ciąży, w okresie laktacji lub może zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Nadciśnienie tętnicze lub ciśnienie krwi w pozycji siedzącej utrzymujące się przez co najmniej 5 minut >140 mmHg skurczowe lub > 80 mmHg rozkurczowe w badaniu przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie B+C: Obicetrapib + Drospirenon/Etynyloestradiol (COC)
Obicetrapib 10 mg tabletki i drospirenon (3 mg)/etynyloestradiol (0,02 mg) tabletka
Lek: Obicetrapib
podanie doustne
Inne nazwy:
  • Tabletka 10 mg
Lek: Obicetrapib + Drospirenon / Etynyloestradiol (COC)
podanie doustne
Inne nazwy:
  • tabletki
Eksperymentalny: Leczenie B: Obicetrapib
Obicetrapib 10 mg tabletki (codziennie)
Lek: Obicetrapib
podanie doustne
Inne nazwy:
  • Tabletka 10 mg
Eksperymentalny: Leczenie C: Tabletki Drospirenon/Etynyloestradiol (COC)
Drospirenon (3 mg)/etynyloestradiol, tabletki (0,02 mg), tabletka
Lek: Drospirenon / Etynyloestradiol (COC)
podanie doustne
Inne nazwy:
  • tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie COC w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia C (dzień -6) i zabiegów B+C (dzień 12)
Stężenie Cmax COC w osoczu z obicetrapibem i bez niego
Po zakończeniu leczenia C (dzień -6) i zabiegów B+C (dzień 12)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-τ) dla COC z jednoczesnym podawaniem i bez Obicetrapibu
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia C (dzień -6) i zabiegów B+C (dzień 12)
AUC0-τ w osoczu dla COC z jednoczesnym podawaniem obicetrapibu i bez niego
Po zakończeniu leczenia C (dzień -6) i zabiegów B+C (dzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Współpracownicy

Novum

Śledczy

  • Główny śledczy: Kent A Swaine, Novum Pharmaceutical Research Services, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-8995-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj