Obicetrapib을 복용하는 여성 피험자에서 Drospirenone과 Ethinyl Estradiol의 약동학 영향을 평가합니다.
2024년 2월 13일 업데이트: NewAmsterdam Pharma
건강한 성인 여성 대상자를 대상으로 드로스피레논과 에티닐에스트라디올의 약동학에 대한 오비세트라핍 정제의 일일 투여량의 효과를 평가하기 위한 연구
Drospirenone 및 Ethinyl Estradiol의 PK 수준에 대한 Obicetrapib의 영향을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 드로스피레논과 에티닐 에스트라디올의 약동학에 대한 오비세트라핍 정제의 일일 복용량의 효과를 평가하기 위해 30명의 성인 여성 참가자를 대상으로 한 중재적 약물 상호 작용 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linda Angeline
- 전화번호: 423 702 435 3739
- 이메일: LAngeline@novumprs.com
연구 장소
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- 모병
- NOVUM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신하지 않고, 수유하지 않고, 담배를 피우지 않고, 니코틴을 사용하지 않는 여성, 18~35세 포함, 호르몬 피임약(시험자가 결정한 대로)의 후보자인 사람.
- 대상의 BMI는 18.5-29.9입니다. kg/m²(포함) BMI는 Novum Pharmaceutical Research Services 표준 운영 절차를 사용하여 계산됩니다.
- 피험자가 현재 호르몬 피임 방법을 사용하고 있는 경우, 피험자는 연구 기간 동안 호르몬 피임약 사용을 중단할 의지와 동의가 있으며 성교를 삼가하거나 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있습니다. 아래에 설명되어 있음
제외 기준:
- 남성
- 최초 투여 전 3개월 이내에 출산 또는 임신한 적이 있거나, 현재 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 경우.
- 고혈압 병력 또는 스크리닝 시 최소 5분 동안 수축기 혈압이 140mmHg 초과 또는 확장기 혈압이 80mmHg를 초과한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 B+C: 오비세트라핍 + 드로스피레논/에티닐 에스트라디올(COC)
오비세트라핍 10mg 정제 및 드로스피레논(3mg)/에티닐 에스트라디올(0.02mg) 정제
|
경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 치료 B: 오비세트라핍
오비세트라핍 10mg 정제(매일)
|
경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 치료 C: 드로스피레논/에티닐 에스트라디올 정제(COC)
드로스피레논(3mg)/에티닐에스트라디올정(0.02mg) 정제
|
경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COC의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 C(-6일) 및 치료 B+C(12일) 완료 시
|
오비체트라핍 유무에 따른 COC의 혈장 Cmax 농도
|
치료 C(-6일) 및 치료 B+C(12일) 완료 시
|
|
오비체트라핍과 병용 투여 여부에 따른 COC의 혈장 농도-시간(AUC0-τ) 곡선 아래 면적
기간: 치료 C(-6일) 및 치료 B+C(12일) 완료 시
|
오비체트라피브 병용 투여 유무에 따른 COC에 대한 혈장 AUC0-τ
|
치료 C(-6일) 및 치료 B+C(12일) 완료 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kent A Swaine, Novum Pharmaceutical Research Services, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TA-8995-13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .