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Bewerten Sie den Einfluss der Pharmakokinetik von Drospirenon und Ethinylestradiol bei weiblichen Probanden, die Obicetrapib einnehmen.

14. September 2024 aktualisiert von: NewAmsterdam Pharma

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung täglicher Dosen von Obicetrapib-Tabletten auf die Pharmakokinetik von Drospirenon und Ethinylestradiol bei gesunden erwachsenen weiblichen Probanden

Eine Studie zur Bewertung des Einflusses von Obicetrapib auf die PK-Werte von Drospirenon und Ethinylestradiol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle Arzneimittelwechselwirkungsstudie an 30 weiblichen erwachsenen Teilnehmern, um die Wirkung täglicher Dosen von Obicetrapib-Tabletten auf die Pharmakokinetik von Drospirenon und Ethinylestradiol zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere, nicht stillende, nicht rauchende und nicht nikotinkonsumierende Frau im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren, die für eine hormonelle Empfängnisverhütung in Frage kommt (wie vom Prüfer festgelegt).
  • Der Proband hat einen BMI von 18,5–29,9 kg/m², inklusive. Der BMI wird anhand der Standardarbeitsanweisungen von Novum Pharmaceutical Research Services berechnet.
  • Wenn die Testperson derzeit eine hormonelle Verhütungsmethode anwendet, ist die Testperson bereit und willigt ein, die Verwendung ihres hormonellen Verhütungsmittels während der gesamten Dauer der Studie einzustellen, und ist bereit, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden unten beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung ein Kind zur Welt gebracht oder waren schwanger, oder Sie sind derzeit schwanger, stillen oder werden während der Studie wahrscheinlich schwanger.
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Blutdruck im Sitzen für mindestens 5 Minuten > 140 mmHg systolisch oder > 80 mmHg diastolisch beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung B+C: Obicetrapib + Drospirenon/Ethinylestradiol (COC)
Obicetrapib 10 mg Tabletten und Drospirenon (3 mg)/Ethinylestradiol (0,02 mg) Tablette
Arzneimittel: Obicetrapib
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • 10 mg Tablette
Arzneimittel: Obicetrapib + Drospirenon / Ethinylestradiol (COC)
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Tablets
Experimental: Behandlung B: Obicetrapib
Obicetrapib 10 mg Tabletten (täglich)
Arzneimittel: Obicetrapib
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • 10 mg Tablette
Experimental: Behandlung C: Drospirenon/Ethinylestradiol-Tabletten (KOK)
Drospirenon (3 mg)/Ethinylestradiol-Tabletten (0,02 mg) Tablette
Arzneimittel: Drospirenon / Ethinylestradiol (COC)
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von COC
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung C (Tag -6) und der Behandlungen B+C (Tag 12)
Plasma-Cmax-Konzentration von COC mit und ohne Obicetrapib
Nach Abschluss der Behandlung C (Tag -6) und der Behandlungen B+C (Tag 12)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-τ) für KOK mit und ohne gleichzeitige Anwendung mit Obicetrapib
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung C (Tag -6) und der Behandlungen B+C (Tag 12)
Plasma-AUC0-τ für COC mit und ohne gleichzeitige Gabe von Obicetrapib
Nach Abschluss der Behandlung C (Tag -6) und der Behandlungen B+C (Tag 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Mitarbeiter

Novum

Ermittler

  • Hauptermittler: Kent A Swaine, Novum Pharmaceutical Research Services, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-8995-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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