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Valutare l'impatto della farmacocinetica del drospirenone e dell'etinilestradiolo in soggetti di sesso femminile che assumono obicetrapib.

14 settembre 2024 aggiornato da: NewAmsterdam Pharma

Uno studio per valutare l'effetto delle dosi giornaliere di compresse di obicetrapib sulla farmacocinetica di drospirenone ed etinilestradiolo in soggetti di sesso femminile adulti sani

Uno studio per valutare l'impatto di Obicetrapib sui livelli farmacocinetici di Drospirenone ed Etinilestradiolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico di interazione tra farmaci condotto su 30 partecipanti donne adulte per valutare l'effetto delle dosi giornaliere di compresse di Obicetrapib sulla farmacocinetica di Drospirenone ed Etinilestradiolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • NOVUM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna non incinta, non in allattamento, non fumatrice di tabacco e non utilizzatrice di nicotina, di età compresa tra 18 e 35 anni compresi, candidata alla contraccezione ormonale (come determinato dallo sperimentatore).
  • Il soggetto ha un BMI di 18,5-29,9 kg/m² compreso. L'IMC verrà calcolato utilizzando le procedure operative standard dei servizi di ricerca farmaceutica Novum.
  • Se il soggetto sta attualmente utilizzando un metodo contraccettivo ormonale, il soggetto è disposto e accetta di interrompere l'uso del suo contraccettivo ormonale per tutta la durata dello studio ed è disposto ad astenersi da rapporti sessuali o a utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale affidabile, come descritte di seguito

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Ha partorito o è stata incinta entro 3 mesi prima della dose iniziale, oppure è attualmente incinta, sta allattando o potrebbe rimanere incinta durante lo studio.
  • Anamnesi di ipertensione o pressione sanguigna da seduti per un minimo di 5 minuti >140 mmHg sistolica o > 80 mmHg diastolica allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento B+C: Obicetrapib + Drospirenone/Etinilestradiolo (COC)
Compresse di obicetrapib 10 mg e compresse di drospirenone (3 mg)/etinilestradiolo (0,02 mg)
Droga: Obicetrapib
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Compressa da 10 mg
Droga: Obicetrapib + Drospirenone/Etinilestradiolo (COC)
somministrazione orale
Altri nomi:
  • compresse
Sperimentale: Trattamento B: Obicetrapib
Obicetrapib 10 mg compresse (al giorno)
Droga: Obicetrapib
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Compressa da 10 mg
Sperimentale: Trattamento C: compresse di drospirenone/etinilestradiolo (COC)
Compresse di drospirenone (3 mg)/etinilestradiolo (0,02 mg).
Droga: Drospirenone/etinilestradiolo (COC)
somministrazione orale
Altri nomi:
  • compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di COC
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento C (giorno -6) e dei trattamenti B+C (giorno 12)
Concentrazione plasmatica Cmax del COC con e senza Obicetrapib
Al completamento del trattamento C (giorno -6) e dei trattamenti B+C (giorno 12)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-τ) per COC con e senza cosomministrazione con Obicetrapib
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento C (giorno -6) e dei trattamenti B+C (giorno 12)
AUC0-τ plasmatica per COC con e senza cosomministrazione di Obicetrapib
Al completamento del trattamento C (giorno -6) e dei trattamenti B+C (giorno 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Collaboratori

Novum

Investigatori

  • Investigatore principale: Kent A Swaine, Novum Pharmaceutical Research Services, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-8995-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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