Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi drospirenonin ja etinyyliestradiolin farmakokinetiikan vaikutus obicetrapibia käyttävillä naishenkilöillä.

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: NewAmsterdam Pharma

Tutkimus obietrapib-tablettien päivittäisten annosten vaikutuksen arvioimiseksi drospirenonin ja etinyyliestradiolin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla naishenkilöillä

Tutkimus, jossa arvioidaan Obicetrapibin vaikutusta drospirenonin ja etinyyliestradiolin PK-tasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventio-, lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, johon osallistui 30 naispuolista aikuista osallistujaa. Tarkoituksena on arvioida Obicetrapib-tablettien päivittäisten annosten vaikutusta drospirenonin ja etinyyliestradiolin farmakokinetiikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Rekrytointi
        • NOVUM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana oleva, imettämätön, tupakkaa, ei nikotiinia käyttävä nainen, 18-35-vuotiaat mukaan lukien, joka on ehdokas hormonaaliseen ehkäisyyn (tutkijan määrittelemällä tavalla).
  • Tutkittavan BMI on 18,5-29,9 kg/m², mukaan lukien. BMI lasketaan käyttämällä Novum Pharmaceutical Research Services -standardin mukaisia ​​toimintamenetelmiä.
  • Jos tutkittava käyttää parhaillaan hormonaalista ehkäisymenetelmää, tutkittava on valmis ja suostuu lopettamaan hormonaalisen ehkäisynsä käytön koko tutkimuksen ajan ja on valmis pidättymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttämään luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, koska alla

Poissulkemiskriteerit:

  • Uros
  • olet synnyttänyt tai ollut raskaana 3 kuukauden sisällä ennen aloitusannostusta tai on tällä hetkellä raskaana, imettää tai todennäköisesti tulee raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Hypertensio tai vähintään 5 minuuttia istuva verenpaine >140 mmHg systolinen tai > 80 mmHg diastolinen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito B+C: Obicetrapib + Drospirenoni/etinyyliestradioli (COC)
Obicetrapib 10 mg tabletit ja drospirenoni (3 mg)/etinyyliestradioli (0,02 mg) tabletit
Lääke: Obicetrapib
oraalinen anto
Muut nimet:
  • 10 mg tabletti
Lääke: Obicetrapib + Drospirenoni / Etinyyliestradioli (COC)
oraalinen anto
Muut nimet:
  • tabletteja
Kokeellinen: Hoito B: Obicetrapib
Obicetrapib 10 mg tabletit (päivittäin)
Lääke: Obicetrapib
oraalinen anto
Muut nimet:
  • 10 mg tabletti
Kokeellinen: Hoito C: Drospirenoni/etinyyliestradiolitabletit (COC)
Drospirenoni (3 mg)/etinyyliestradiolitabletit (0,02 mg) tabletti
Lääke: Drospirenoni/etinyyliestradioli (COC)
oraalinen anto
Muut nimet:
  • tabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COC:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Hoidon C (päivä -6) ja hoitojen B+C (päivä 12) päätyttyä
Plasman Cmax-pitoisuus yhdistelmäehkäisytablettien kanssa obicetrapibin kanssa ja ilman
Hoidon C (päivä -6) ja hoitojen B+C (päivä 12) päätyttyä
Plasman pitoisuus-aika (AUC0-τ) -käyrän alla oleva pinta-ala yhdistelmäehkäisytablettien yhteydessä obicetrapibin kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Hoidon C (päivä -6) ja hoitojen B+C (päivä 12) päätyttyä
Plasman AUC0-τ yhdistelmäehkäisytablettien varalta obicetrapibin samanaikaisen annon kanssa tai ilman sitä
Hoidon C (päivä -6) ja hoitojen B+C (päivä 12) päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NewAmsterdam Pharma

Yhteistyökumppanit

Novum

Tutkijat

  • Päätutkija: Kent A Swaine, Novum Pharmaceutical Research Services, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA-8995-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obicetrapib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa