Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer virkningen af ​​farmakokinetikken af ​​drospirenon og ethinylestradiol hos kvindelige forsøgspersoner, der tager Obicetrapib.

14. september 2024 opdateret af: NewAmsterdam Pharma

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​daglige doser af obicetrapib-tabletter på farmakokinetikken af ​​drospirenon og ethinylestradiol hos raske voksne kvindelige forsøgspersoner

En undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​Obicetrapib på PK-niveauer af drospirenon og ethinylestradiol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionelt lægemiddelinteraktionsstudie med 30 kvindelige voksne deltagere for at evaluere effekten af ​​daglige doser af Obicetrapib-tabletter på farmakokinetikken af ​​drospirenon og ethinylestradiol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide, ikke-ammende, ikke-tobaks-, ikke-nikotinbrugende kvinde, 18-35 år, inklusive, som er kandidat til hormonal prævention (som bestemt af investigator).
  • Forsøgspersonen har et BMI på 18,5-29,9 kg/m², inklusive. BMI vil blive beregnet ved hjælp af Novum Pharmaceutical Research Services standard driftsprocedurer.
  • Hvis forsøgspersonen i øjeblikket bruger en hormonel præventionsmetode, er forsøgspersonen villig og indvilliger i at stoppe med at bruge sin hormonelle prævention under hele undersøgelsens varighed og er parat til at afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig ikke-hormonel præventionsmetode, som skitseret nedenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Har født eller været gravid inden for 3 måneder før indledende dosering, eller er i øjeblikket gravid, ammer eller vil sandsynligvis blive gravid under undersøgelsen.
  • Anamnese med hypertension eller siddende blodtryk i mindst 5 minutter >140 mmHg systolisk eller > 80 mmHg, diastolisk ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling B+C: Obicetrapib + Drospirenon/Ethinylestradiol (COC)
Obicetrapib 10 mg tabletter og drospirenon (3 mg)/ethinylestradiol (0,02 mg) tablet
Medicin: Obicetrapib
oral administration
Andre navne:
  • 10 mg tablet
Medicin: Obicetrapib + Drospirenon / Ethinylestradiol (COC)
oral administration
Andre navne:
  • tabletter
Eksperimentel: Behandling B: Obicetrapib
Obicetrapib 10 mg tabletter (dagligt)
Medicin: Obicetrapib
oral administration
Andre navne:
  • 10 mg tablet
Eksperimentel: Behandling C: Drospirenon/ethinylestradiol tabletter (COC)
Drospirenon (3 mg)/ethinylestradiol tabletter (0,02 mg) tablet
Medicin: Drospirenon/ethinylestradiol (COC)
oral administration
Andre navne:
  • tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af COC
Tidsramme: Efter afslutning af behandling C (dag -6) og behandlinger B+C (dag 12)
Plasma Cmax-koncentration af COC med og uden Obicetrapib
Efter afslutning af behandling C (dag -6) og behandlinger B+C (dag 12)
Areal under plasmakoncentration-tid (AUC0-τ) kurven for COC med og uden samtidig administration med Obicetrapib
Tidsramme: Efter afslutning af behandling C (dag -6) og behandlinger B+C (dag 12)
Plasma AUC0-τ for COC med og uden samtidig administration af Obicetrapib
Efter afslutning af behandling C (dag -6) og behandlinger B+C (dag 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Samarbejdspartnere

Novum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kent A Swaine, Novum Pharmaceutical Research Services, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-8995-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obicetrapib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner