- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06250205
Evaluar el impacto de la farmacocinética de la drospirenona y el etinilestradiol en mujeres que toman obicetrapib.
14 de septiembre de 2024 actualizado por: NewAmsterdam Pharma
Un estudio para evaluar el efecto de las dosis diarias de tabletas de obicetrapib sobre la farmacocinética de la drospirenona y el etinilestradiol en mujeres adultas sanas
Un estudio para evaluar el impacto de Obicetrapib en los niveles farmacocinéticos de drospirenona y etinilestradiol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio intervencionista de interacción farmacológica en 30 mujeres adultas participantes para evaluar el efecto de dosis diarias de tabletas de Obicetrapib sobre la farmacocinética de drospirenona y etinilestradiol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- NOVUM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer no embarazada, no lactante, que no consume tabaco ni nicotina, de 18 a 35 años de edad, inclusive, que es candidata a la anticoncepción hormonal (según lo determine el investigador).
- El sujeto tiene un IMC de 18,5-29,9 kg/m², inclusive. El IMC se calculará utilizando los procedimientos operativos estándar de Novum Pharmaceutical Research Services.
- Si el sujeto está usando actualmente un método anticonceptivo hormonal, el sujeto está dispuesto y acepta dejar de usar su anticonceptivo hormonal durante la duración del estudio y está preparado para abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo no hormonal confiable, como se describe a continuación
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Ha dado a luz o ha estado embarazada dentro de los 3 meses anteriores a la dosis inicial, o está actualmente embarazada, amamantando o es probable que quede embarazada durante el estudio.
- Antecedentes de hipertensión o presión arterial sentado durante un mínimo de 5 minutos >140 mmHg sistólica o >80 mmHg diastólica en el momento de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento B+C: Obicetrapib + Drospirenona/Etinilestradiol (AOC)
Obicetrapib comprimidos de 10 mg y comprimido de drospirenona (3 mg)/etinilestradiol (0,02 mg)
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administracion oral
Otros nombres:
administracion oral
Otros nombres:
|
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Experimental: Tratamiento B: Obicetrapib
Obicetrapib comprimidos de 10 mg (diario)
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administracion oral
Otros nombres:
|
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Experimental: Tratamiento C: tabletas de drospirenona/etinilestradiol (AOC)
Tabletas de drospirenona (3 mg)/etinilestradiol (0,02 mg)
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administracion oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de AOC
Periodo de tiempo: Al finalizar el Tratamiento C (Día -6) y los Tratamientos B+C (Día 12)
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Concentración Cmax plasmática de AOC con y sin Obicetrapib
|
Al finalizar el Tratamiento C (Día -6) y los Tratamientos B+C (Día 12)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-τ) para AOC con y sin coadministración con Obicetrapib
Periodo de tiempo: Al finalizar el Tratamiento C (Día -6) y los Tratamientos B+C (Día 12)
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AUC0-τ plasmática para AOC con y sin coadministración de Obicetrapib
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Al finalizar el Tratamiento C (Día -6) y los Tratamientos B+C (Día 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kent A Swaine, Novum Pharmaceutical Research Services, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Drospirenona
- Combinación de drospirenona y etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- TA-8995-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .