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Evaluar el impacto de la farmacocinética de la drospirenona y el etinilestradiol en mujeres que toman obicetrapib.

14 de septiembre de 2024 actualizado por: NewAmsterdam Pharma

Un estudio para evaluar el efecto de las dosis diarias de tabletas de obicetrapib sobre la farmacocinética de la drospirenona y el etinilestradiol en mujeres adultas sanas

Un estudio para evaluar el impacto de Obicetrapib en los niveles farmacocinéticos de drospirenona y etinilestradiol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio intervencionista de interacción farmacológica en 30 mujeres adultas participantes para evaluar el efecto de dosis diarias de tabletas de Obicetrapib sobre la farmacocinética de drospirenona y etinilestradiol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • NOVUM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer no embarazada, no lactante, que no consume tabaco ni nicotina, de 18 a 35 años de edad, inclusive, que es candidata a la anticoncepción hormonal (según lo determine el investigador).
  • El sujeto tiene un IMC de 18,5-29,9 kg/m², inclusive. El IMC se calculará utilizando los procedimientos operativos estándar de Novum Pharmaceutical Research Services.
  • Si el sujeto está usando actualmente un método anticonceptivo hormonal, el sujeto está dispuesto y acepta dejar de usar su anticonceptivo hormonal durante la duración del estudio y está preparado para abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo no hormonal confiable, como se describe a continuación

Criterio de exclusión:

  • Masculino
  • Ha dado a luz o ha estado embarazada dentro de los 3 meses anteriores a la dosis inicial, o está actualmente embarazada, amamantando o es probable que quede embarazada durante el estudio.
  • Antecedentes de hipertensión o presión arterial sentado durante un mínimo de 5 minutos >140 mmHg sistólica o >80 mmHg diastólica en el momento de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento B+C: Obicetrapib + Drospirenona/Etinilestradiol (AOC)
Obicetrapib comprimidos de 10 mg y comprimido de drospirenona (3 mg)/etinilestradiol (0,02 mg)
administracion oral
Otros nombres:
  • Tableta de 10 mg
administracion oral
Otros nombres:
  • tabletas
Experimental: Tratamiento B: Obicetrapib
Obicetrapib comprimidos de 10 mg (diario)
administracion oral
Otros nombres:
  • Tableta de 10 mg
Experimental: Tratamiento C: tabletas de drospirenona/etinilestradiol (AOC)
Tabletas de drospirenona (3 mg)/etinilestradiol (0,02 mg)
administracion oral
Otros nombres:
  • tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de AOC
Periodo de tiempo: Al finalizar el Tratamiento C (Día -6) y los Tratamientos B+C (Día 12)
Concentración Cmax plasmática de AOC con y sin Obicetrapib
Al finalizar el Tratamiento C (Día -6) y los Tratamientos B+C (Día 12)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-τ) para AOC con y sin coadministración con Obicetrapib
Periodo de tiempo: Al finalizar el Tratamiento C (Día -6) y los Tratamientos B+C (Día 12)
AUC0-τ plasmática para AOC con y sin coadministración de Obicetrapib
Al finalizar el Tratamiento C (Día -6) y los Tratamientos B+C (Día 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kent A Swaine, Novum Pharmaceutical Research Services, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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