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Oxyde nitrique expiré : Biomarqueur du syndrome de détresse respiratoire aiguë (ENOBARDS)

25 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Le but de l'étude est de voir si les concentrations endogènes d'oxyde nitrique exhalé (eNO) mesurées sont significativement plus élevées chez les patients atteints de SDRA admis en USI ; par rapport à des sujets témoins en bonne santé, sans maladie pulmonaire ni inflammation globale, opérés sous anesthésie générale (c'est-à-dire intubé et ventilé) pour la thyroïde ou la parathyroïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mesure du NO endogène expiré est surveillée à l'aide d'un spectromètre laser connecté au circuit expiratoire du respirateur. La mesure est non invasive et réalisée par prélèvement de gaz expiratoires comme pour la capnographie.

Chez les sujets témoins, la période de mesure correspond aux dix premières minutes après l'induction de l'anesthésie (avec intubation) avant l'incision chirurgicale.

Chez les patients atteints de SDRA en soins intensifs, la mesure de l'eNO est effectuée dans les vingt-quatre premières heures après l'intubation et la ventilation du patient avec un respirateur mécanique.

Le critère d'évaluation principal est une concentration d'eNO significativement plus élevée chez les patients souffrant du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

Les critères d'évaluation secondaires évalueront les corrélations entre les concentrations d'eNO et les critères habituels de gravité du SDRA : PaO2/FiO2 ; jours sans ventilateur ; durée de séjour en réanimation et mortalité hospitalière toutes causes confondues à 30 jours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38000
        • CHU Grenoble Alpes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients SDRA (quelle qu'en soit la cause) en réanimation Groupe témoin : patients sains (ASA I ou II) opérés pour une chirurgie mineure (thyroïde ou parathyroïde)

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les patients SDRA :

    • Patients atteints de SDRA (selon les critères de Berlin) admis en unité de soins intensifs et intubés moins de 24 heures.

  • Pour les patients témoins :

    • Patients sans maladie majeure (classés 1 ou 2 dans la classification de l'American Society of Anaesthesiology)
    • Patients subissant une anesthésie générale pour une chirurgie de la thyroïde ou de la parathyroïde

Critère d'exclusion:

  • Mineurs de moins de 18 ans
  • Femmes enceintes
  • les prisonniers
  • les patients qui ont retiré leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints du SDRA
Patients atteints de SDRA admis en soins intensifs ; intubés et ventilés mécaniquement pendant moins de 24 heures
Autre: Mesure non invasive de l'oxyde nitrique exhalé endogène dans les gaz expirés, par un spectromètre laser
Un échantillon des gaz expirés est prélevé dans la partie expiratoire du circuit respiratoire (de la même manière qu'une mesure de capnométrie). Un spectromètre laser surveille en ligne en continu et de manière non invasive les concentrations de NO endogène expiré par les patients.
Groupe de contrôle
Sujets sains sans pathologie pulmonaire ni inflammatoire, ayant subi une intervention chirurgicale bénigne (chirurgie de la thyroïde ou de la parathyroïde) nécessitant une anesthésie générale avec intubation et ventilation mécanique.
Autre: Mesure non invasive de l'oxyde nitrique exhalé endogène dans les gaz expirés, par un spectromètre laser
Un échantillon des gaz expirés est prélevé dans la partie expiratoire du circuit respiratoire (de la même manière qu'une mesure de capnométrie). Un spectromètre laser surveille en ligne en continu et de manière non invasive les concentrations de NO endogène expiré par les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxyde nitrique exhalé endogène (eNO)
Délai: Mesure de l'eNO sur une période de 10 minutes juste après l'induction de l'anesthésie
Le critère d'évaluation principal est une concentration d'eNO significativement plus élevée chez les patients atteints de SDRA.
Mesure de l'eNO sur une période de 10 minutes juste après l'induction de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères d'évaluation secondaires évalueront les corrélations entre les concentrations d'eNO et les critères habituels de gravité du SDRA
Délai: Mesure de l'eNO sur une période de 10 minutes dans les 24 heures suivant l'intubation
Les critères de gravité du SDRA sont les suivants : pression artérielle partielle d'oxygène divisée par la fraction inspirée d'oxygène (PaO2/FiO2) ; jours sans ventilateur ; durée de séjour en réanimation et mortalité hospitalière toutes causes confondues à 30 jours.
Mesure de l'eNO sur une période de 10 minutes dans les 24 heures suivant l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raphael BRIOT, MD ; PhD, Laboratoire TIMC - Team PRETA UMR CNRS-UGA 5525 ; Grenoble Alpes University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENOBARDS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Dans cette étude observationnelle monocentrique, les données anonymisées sont collectées et centralisées par l'investigateur principal avant d'être analysées par l'équipe de statisticiens.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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