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Ossido nitrico esalato: biomarcatore della sindrome da distress respiratorio acuto (ENOBARDS)

25 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Lo scopo dello studio è verificare se le concentrazioni di ossido nitrico espirato (eNO) endogeno misurate sono significativamente più elevate nei pazienti con ARDS ricoverati in terapia intensiva; rispetto ai soggetti di controllo in buona salute senza malattie polmonari o infiammazione globale, operati in anestesia generale (cioè intubato e ventilato) per tiroide o paratiroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La misurazione dell'NO endogeno espirato viene monitorata mediante uno spettrometro laser collegato al circuito espiratorio del respiratore. La misura non è invasiva e viene effettuata prelevando il gas espiratorio come per la capnografia.

Nei soggetti di controllo, il periodo di misurazione corrisponde ai primi dieci minuti dopo l'induzione dell'anestesia (con intubazione) prima dell'incisione chirurgica.

Nei pazienti con ARDS in terapia intensiva, la misurazione dell'eNO viene effettuata nelle prime ventiquattro ore dopo l'intubazione e la ventilazione del paziente con respiratore meccanico.

L'endpoint primario è una concentrazione di eNO significativamente più elevata nei pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Gli endpoint secondari valuteranno le correlazioni tra le concentrazioni di eNO e i criteri abituali di gravità dell'ARDS: PaO2/FiO2; giorni senza ventilatore; durata della degenza in terapia intensiva e mortalità ospedaliera per tutte le cause a 30 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Chu Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ARDS (da qualsiasi causa) nel gruppo di controllo in terapia intensiva: pazienti sani (ASA I o II) operati per un intervento chirurgico minore (tiroide o paratiroide)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti affetti da ARDS:

    • Pazienti con ARDS (secondo i criteri di Berlino) ricoverati in terapia intensiva e intubati per meno di 24 ore.

  • Per i pazienti di controllo:

    • Pazienti senza malattie gravi (classificati 1 o 2 nella classificazione dell'American Society of Anesthesiology)
    • Pazienti sottoposti ad anestesia generale per un intervento chirurgico alla tiroide o alle paratiroidi

Criteri di esclusione:

  • Minori di età inferiore ai 18 anni
  • Donne incinte
  • prigionieri
  • pazienti che hanno revocato il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ARDS
Pazienti con ARDS ricoverati in terapia intensiva; intubati e ventilati meccanicamente per meno di 24 ore
Altro: Misurazione non invasiva dell'ossido nitrico espirato endogeno nel gas espirato, mediante uno spettrometro laser
Un campione di gas espirati viene prelevato dalla parte espiratoria del circuito respiratore (allo stesso modo di una misurazione capnometrica). Uno spettrometro laser monitora online in modo continuo e non invasivo le concentrazioni di NO endogeno espirate dai pazienti.
Gruppo di controllo
Soggetti sani, senza patologie polmonari o infiammatorie, sottoposti ad intervento chirurgico benigno (chirurgia della tiroide o delle paratiroidi) richiedente anestesia generale con intubazione e ventilazione meccanica.
Altro: Misurazione non invasiva dell'ossido nitrico espirato endogeno nel gas espirato, mediante uno spettrometro laser
Un campione di gas espirati viene prelevato dalla parte espiratoria del circuito respiratore (allo stesso modo di una misurazione capnometrica). Uno spettrometro laser monitora online in modo continuo e non invasivo le concentrazioni di NO endogeno espirate dai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossido nitrico espirato endogeno (eNO)
Lasso di tempo: Misurazione di eNO per un periodo di 10 minuti subito dopo l'induzione dell'anestesia
L’endpoint primario è una concentrazione di eNO significativamente più elevata nei pazienti con ARDS.
Misurazione di eNO per un periodo di 10 minuti subito dopo l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari valuteranno le correlazioni tra le concentrazioni di eNO e i consueti criteri di gravità dell'ARDS
Lasso di tempo: Misurazione dell'eNO per un periodo di 10 minuti entro le prime 24 ore dopo l'intubazione
I criteri di gravità dell'ARDS sono: pressione arteriosa parziale dell'ossigeno divisa per la frazione inspirata di ossigeno (PaO2/FiO2); giorni senza ventilatore; durata della degenza in terapia intensiva e mortalità ospedaliera per tutte le cause a 30 giorni.
Misurazione dell'eNO per un periodo di 10 minuti entro le prime 24 ore dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphael BRIOT, MD ; PhD, Laboratoire TIMC - Team PRETA UMR CNRS-UGA 5525 ; Grenoble Alpes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENOBARDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In questo studio osservazionale monocentrico, i dati anonimizzati vengono raccolti e centralizzati dal ricercatore principale prima di essere analizzati dal team di statistici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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