Óxido nítrico exhalado: biomarcador del síndrome de dificultad respiratoria aguda (ENOBARDS)
25 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Grenoble
El objetivo del estudio es ver si las concentraciones de óxido nítrico exhalado endógeno (eNO) medidas son significativamente más altas en pacientes con SDRA ingresados en la UCI; en comparación con sujetos de control con buena salud, sin enfermedad pulmonar ni inflamación global, operados bajo anestesia general (es decir,
intubados y ventilados) para tiroides o paratiroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La medición del NO exhalado endógeno se controla mediante una máquina espectrómetro láser conectada al circuito espiratorio del respirador. La medida no es invasiva y se realiza mediante muestreo de gas espiratorio como para la capnografía.
En sujetos control, el período de medición corresponde a los primeros diez minutos después de la inducción de la anestesia (con intubación) antes de la incisión quirúrgica.
En pacientes con SDRA en cuidados intensivos, la medición de eNO se realiza en las primeras veinticuatro horas después de la intubación y ventilación del paciente con respirador mecánico.
El criterio de valoración principal es una concentración de eNO significativamente mayor en pacientes que padecen síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Los criterios de valoración secundarios evaluarán las correlaciones entre las concentraciones de eNO y los criterios habituales de gravedad del SDRA: PaO2/FiO2; días sin ventilador; duración de la estancia en cuidados intensivos y mortalidad hospitalaria por todas las causas a los 30 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- CHU Grenoble Alpes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con SDRA (por cualquier causa) en el grupo Control UCI: pacientes sanos (ASA I o II) operados de una cirugía menor (tiroidea o paratiroidea)
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes con SDRA:
- Pacientes con SDRA (según criterios de Berlín) ingresados en unidad de cuidados intensivos e intubados durante menos de 24 horas.
Para pacientes de control:
- Pacientes sin enfermedad importante (clasificados 1 o 2 en la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología)
- Pacientes sometidos a anestesia general para una cirugía de tiroides o paratiroides.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- prisioneros
- Pacientes que hayan retirado su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con SDRA
Pacientes con SDRA ingresados en UCI; intubados y ventilados mecánicamente durante menos de 24 horas
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Se toma una muestra de los gases exhalados de la parte espiratoria del circuito del respirador (de la misma manera que una medición de capnometría).
Un espectrómetro láser monitoriza en línea de forma continua y no invasiva las concentraciones de NO endógeno exhalado por los pacientes.
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Grupo de control
Sujetos sanos sin patología pulmonar ni inflamatoria, sometidos a un procedimiento quirúrgico benigno (cirugía de tiroides o paratiroides) que requirió anestesia general con intubación y ventilación mecánica.
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Se toma una muestra de los gases exhalados de la parte espiratoria del circuito del respirador (de la misma manera que una medición de capnometría).
Un espectrómetro láser monitoriza en línea de forma continua y no invasiva las concentraciones de NO endógeno exhalado por los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Óxido nítrico exhalado endógeno (eNO)
Periodo de tiempo: Medición de eNO durante un período de 10 minutos justo después de la inducción de la anestesia
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El criterio de valoración principal es una concentración de eNO significativamente mayor en pacientes con SDRA.
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Medición de eNO durante un período de 10 minutos justo después de la inducción de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración secundarios evaluarán las correlaciones entre las concentraciones de eNO y los criterios habituales de gravedad del SDRA.
Periodo de tiempo: Medición de eNO durante un período de 10 minutos dentro de las primeras 24 horas después de la intubación
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Los criterios de gravedad del SDRA son: presión arterial parcial de oxígeno dividida por la fracción inspirada de oxígeno (PaO2/FiO2); días sin ventilador; duración de la estancia en cuidados intensivos y mortalidad hospitalaria por todas las causas a los 30 días.
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Medición de eNO durante un período de 10 minutos dentro de las primeras 24 horas después de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphael BRIOT, MD ; PhD, Laboratoire TIMC - Team PRETA UMR CNRS-UGA 5525 ; Grenoble Alpes University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes vasodilatadores
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- ENOBARDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
En este estudio observacional de un solo centro, el investigador principal recopila y centraliza datos anónimos antes de ser analizados por el equipo de estadísticos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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