Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vydechovaný oxid dusnatý: Biomarker syndromu akutní respirační tísně (ENOBARDS)

8. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Cílem studie je zjistit, zda naměřené koncentrace endogenního vydechovaného oxidu dusnatého (eNO) jsou významně vyšší u pacientů s ARDS přijatých na JIP; ve srovnání s kontrolními subjekty v dobrém zdravotním stavu bez plicního onemocnění nebo globálního zánětu, operovanými v celkové anestezii (tj. intubované a ventilované) pro štítnou žlázu nebo příštítná tělíska.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měření endogenního vydechovaného NO je monitorováno pomocí laserového spektrometru připojeného k výdechovému okruhu respirátoru. Měření je neinvazivní a provádí se odběrem exspiračního plynu jako u kapnografie.

U kontrolních subjektů odpovídá doba měření prvním deseti minutám po navození anestezie (s intubací) před chirurgickým řezem.

U pacientů s ARDS na jednotce intenzivní péče se měření eNO provádí v prvních 24 hodinách po intubaci a ventilaci pacienta mechanickým respirátorem.

Primárním cílovým parametrem je významně vyšší koncentrace eNO u pacientů trpících syndromem akutní respirační tísně (ARDS).

Sekundární cílové parametry budou hodnotit korelace mezi koncentracemi eNO a obvyklými kritérii závažnosti ARDS: PaO2/FiO2; dny bez ventilátoru; délka pobytu na jednotce intenzivní péče a nemocniční mortalita ze všech příčin po 30 dnech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ARDS (z jakékoli příčiny) na JIP Kontrolní skupina: zdraví pacienti (ASA I nebo II) operovaní pro menší chirurgický zákrok (štítná nebo příštítná tělíska)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacienty s ARDS:

    • Pacienti s ARDS (podle berlínských kritérií) přijati na jednotku intenzivní péče a intubováni po dobu kratší než 24 hodin.

  • Pro kontrolní pacienty:

    • Pacienti bez závažného onemocnění (klasifikovaní 1 nebo 2 v klasifikaci Americké společnosti pro anesteziologii)
    • Pacienti podstupující celkovou anestezii kvůli operaci štítné žlázy nebo příštítných tělísek

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí mladší 18 let
  • Těhotná žena
  • vězni
  • pacientů, kteří svůj souhlas odvolali.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s ARDS
Pacienti s ARDS přijatí na JIP; intubovaní a mechanicky ventilovaní po dobu kratší než 24 hodin
Jiný: Neinvazivní měření endogenního vydechovaného oxidu dusnatého ve vydechovaném plynu laserovým spektrometrem
Vzorek vydechovaných plynů se odebírá z výdechové části dýchacího okruhu (stejným způsobem jako při kapnometrii). Laserový spektrometr nepřetržitě a neinvazivně monitoruje online koncentrace endogenního NO vydechovaného pacienty.
Kontrolní skupina
Zdraví jedinci bez plicní nebo zánětlivé patologie, kteří podstoupili benigní chirurgický výkon (operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek) vyžadující celkovou anestezii s intubací a mechanickou ventilací.
Jiný: Neinvazivní měření endogenního vydechovaného oxidu dusnatého ve vydechovaném plynu laserovým spektrometrem
Vzorek vydechovaných plynů se odebírá z výdechové části dýchacího okruhu (stejným způsobem jako při kapnometrii). Laserový spektrometr nepřetržitě a neinvazivně monitoruje online koncentrace endogenního NO vydechovaného pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endogenní vydechovaný oxid dusnatý (eNO)
Časové okno: Měření eNO po dobu 10 minut těsně po úvodu do anestezie
Primárním cílovým parametrem je významně vyšší koncentrace eNO u pacientů s ARDS.
Měření eNO po dobu 10 minut těsně po úvodu do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body budou hodnotit korelace mezi koncentracemi eNO a obvyklými kritérii závažnosti ARDS
Časové okno: Měření eNO po dobu 10 minut během prvních 24 hodin po intubaci
Kritéria závažnosti ARDS jsou: Parciální arteriální tlak kyslíku dělený vdechovanou frakcí kyslíku (PaO2/FiO2); dny bez ventilátoru; délka pobytu na jednotce intenzivní péče a nemocniční mortalita ze všech příčin po 30 dnech.
Měření eNO po dobu 10 minut během prvních 24 hodin po intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raphael BRIOT, MD ; PhD, Laboratoire TIMC - Team PRETA UMR CNRS-UGA 5525 ; Grenoble Alpes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENOBARDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V této jednocentrové observační studii jsou anonymizovaná data shromažďována a centralizována hlavním výzkumným pracovníkem předtím, než jsou analyzována týmem statistiků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS, člověk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit