Utandad kväveoxid: Biomarkör för akut andnödssyndrom (ENOBARDS)
25 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Syftet med studien är att se om de uppmätta koncentrationerna av endogena utandad kväveoxid (eNO) är signifikant högre hos ARDS-patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelning; jämfört med kontrollpersoner med god hälsa utan lungsjukdom eller global inflammation, opererade under allmän narkos (dvs.
intuberad och ventilerad) för sköldkörtel eller bisköldkörtel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mätningen av endogen utandad NO övervakas med hjälp av en laserspektrometermaskin ansluten till andningsskyddets utandningskrets. Åtgärden är icke-invasiv och görs genom provtagning av expiratoriskt gas som för kapnografi.
Hos kontrollpersoner motsvarar mätperioden de första tio minuterna efter induktion av anestesi (med intubation) före kirurgiskt snitt.
Hos ARDS-patienter på intensivvård görs mätningen av eNO under de första tjugofyra timmarna efter intubation och ventilation av patienten med mekanisk respirator.
Det primära effektmåttet är en signifikant högre eNO-koncentration hos patienter som lider av Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Sekundära endpoints kommer att bedöma korrelationer mellan eNO-koncentrationer och vanliga ARDS-allvarlighetskriterier: PaO2/FiO2; ventilatorfria dagar; vårdtid på intensivvård och sjukhusdödlighet av alla orsaker vid 30 dagar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
ARDS-patienter (av vilken orsak som helst) i ICU-kontrollgrupp: friska patienter (ASA I eller II) opererade för en mindre operation (tyreoidea eller bisköldkörtel)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För ARDS-patienter:
- Patienter med ARDS (enligt Berlinkriterierna) inlagda på intensivvårdsavdelning och intuberade i mindre än 24 timmar.
För kontrollpatienter:
- Patienter utan större sjukdom (klassade 1 eller 2 i klassificeringen av American Society of Anaesthesiology)
- Patienter som genomgår allmän anestesi för en sköldkörtel- eller bisköldkörteloperation
Exklusions kriterier:
- Minderåriga under 18 år
- Gravid kvinna
- fångar
- patienter som har dragit tillbaka sitt samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ARDS-patienter
ARDS-patienter inlagda på intensivvårdsavdelning, intuberade och mekaniskt ventilerade i mindre än 24 timmar
|
Ett prov av utandningsgaser tas från den expiratoriska delen av respiratorkretsen (på samma sätt som en kapnometrimätning).
En laserspektrometer övervakar kontinuerligt och icke-invasivt online koncentrationerna av endogen NO som utandas av patienter.
|
|
Kontrollgrupp
Friska försökspersoner utan lung- eller inflammatorisk patologi, som genomgick ett benignt kirurgiskt ingrepp (tyreoidea- eller bisköldkörtelkirurgi) som krävde generell anestesi med intubation och mekanisk ventilation.
|
Ett prov av utandningsgaser tas från den expiratoriska delen av respiratorkretsen (på samma sätt som en kapnometrimätning).
En laserspektrometer övervakar kontinuerligt och icke-invasivt online koncentrationerna av endogen NO som utandas av patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endogen utandad kväveoxid (eNO)
Tidsram: Mätning av eNO under en period av 10 minuter strax efter induktion av anestesi
|
Det primära effektmåttet är en signifikant högre eNO-koncentration hos ARDS-patienter.
|
Mätning av eNO under en period av 10 minuter strax efter induktion av anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära effektmått kommer att bedöma korrelationer mellan eNO-koncentrationer och vanliga ARDS-allvarlighetskriterier
Tidsram: Mätning av eNO under en period av 10 minuter inom de första 24 timmarna efter intubation
|
ARDS svårighetsgradskriterier är: Partiellt artärtryck av syre dividerat med inandad fraktion av syre (PaO2/FiO2); ventilatorfria dagar; vårdtid på intensivvård och sjukhusdödlighet av alla orsaker vid 30 dagar.
|
Mätning av eNO under en period av 10 minuter inom de första 24 timmarna efter intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raphael BRIOT, MD ; PhD, Laboratoire TIMC - Team PRETA UMR CNRS-UGA 5525 ; Grenoble Alpes University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Första postat (Faktisk)
9 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Antioxidanter
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Free Radical Scavengers
- Anti-astmatiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Vasodilaterande medel
- Endotelberoende avslappnande faktorer
- Gassändare
- Kväveoxid
Andra studie-ID-nummer
- ENOBARDS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
I denna observationsstudie med ett centrum samlas anonymiserad data in och centraliseras av huvudutredaren innan den analyseras av teamet av statistiker.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .