Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kilélegzett nitrogén-oxid: az akut légzési distressz szindróma biomarkere (ENOBARDS)

2025. március 25. frissítette: University Hospital, Grenoble
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a mért endogén kilégzett nitrogén-oxid (eNO) koncentrációk szignifikánsan magasabbak-e az intenzív osztályra felvett ARDS betegeknél; összehasonlítva a jó egészségi állapotú, tüdőbetegség vagy globális gyulladás nélküli kontroll alanyokkal, akiket általános érzéstelenítésben operáltak (pl. intubált és lélegeztetett) pajzsmirigy vagy mellékpajzsmirigy esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endogén kilélegzett NO mérését a légzőkészülék kilégzési köréhez csatlakoztatott lézeres spektrométerrel követik nyomon. A mérés nem invazív, és a kapnográfiához hasonló kilégzési mintavétellel történik.

Kontroll alanyoknál a mérési periódus az érzéstelenítés (intubációval együtt) beindítása utáni első tíz percnek felel meg a műtéti bemetszés előtt.

Az intenzív osztályos ARDS-betegeknél az eNO mérése a beteg intubálása és mechanikus lélegeztetőgépes lélegeztetése utáni első huszonnégy órában történik.

Az elsődleges végpont a szignifikánsan magasabb eNO-koncentráció az akut légzőszervi distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél.

A másodlagos végpontok az eNO-koncentrációk és az ARDS szokásos súlyossági kritériumai közötti összefüggéseket értékelik: PaO2/FiO2; lélegeztetőgépmentes napok; az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a 30 napos bármilyen okból bekövetkező kórházi halálozás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ARDS betegek (bármilyen okból) az intenzív osztályon Kontroll csoport: egészséges betegek (ASA I vagy II), akiket kisebb műtét miatt operáltak (pajzsmirigy vagy mellékpajzsmirigy)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ARDS betegek számára:

    • Az ARDS-ben szenvedő betegek (a berlini kritériumok szerint) intenzív osztályra kerültek, és 24 óránál rövidebb ideig intubáltak.

  • Kontroll betegek számára:

    • Súlyos betegségben nem szenvedő betegek (az Amerikai Aneszteziológiai Társaság osztályozásában 1-es vagy 2-es besorolású)
    • Pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy műtéthez általános érzéstelenítésben részesülő betegek

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kiskorúak
  • Terhes nők
  • foglyok
  • beleegyezését visszavonó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ARDS betegek
Az intenzív osztályra felvett ARDS betegek 24 óránál rövidebb ideig intubálva és gépi lélegeztetésben részesültek
Egyéb: Az endogén kilélegzett nitrogén-oxid nem invazív mérése kilélegzett gázban, lézerspektrométerrel
A kilélegzett gázokból mintát veszünk a légzőkör kilégzési részéből (ugyanúgy, mint a kapnometriás mérésnél). Egy lézerspektrométer folyamatosan és non-invazív módon monitorozza online a betegek által kilélegzett endogén NO koncentrációját.
Ellenőrző csoport
Egészséges, tüdő- és gyulladásos patológiával nem rendelkező alanyok, akik jóindulatú sebészeti beavatkozáson estek át (pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy műtét), amely általános érzéstelenítést igényel intubációval és gépi lélegeztetéssel.
Egyéb: Az endogén kilélegzett nitrogén-oxid nem invazív mérése kilélegzett gázban, lézerspektrométerrel
A kilélegzett gázokból mintát veszünk a légzőkör kilégzési részéből (ugyanúgy, mint a kapnometriás mérésnél). Egy lézerspektrométer folyamatosan és non-invazív módon monitorozza online a betegek által kilélegzett endogén NO koncentrációját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endogén kilélegzett nitrogén-oxid (eNO)
Időkeret: Az eNO mérése 10 percen keresztül, közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után
Az elsődleges végpont a szignifikánsan magasabb eNO-koncentráció az ARDS-betegeknél.
Az eNO mérése 10 percen keresztül, közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos végpontok az eNO-koncentrációk és az ARDS szokásos súlyossági kritériumai közötti összefüggéseket értékelik
Időkeret: Az eNO mérése 10 percen keresztül az intubálást követő első 24 órában
Az ARDS súlyossági kritériumai a következők: Az oxigén parciális artériás nyomása osztva az oxigén belélegzett frakciójával (PaO2/FiO2); lélegeztetőgépmentes napok; az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a 30 napos bármilyen okból bekövetkező kórházi halálozás.
Az eNO mérése 10 percen keresztül az intubálást követő első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raphael BRIOT, MD ; PhD, Laboratoire TIMC - Team PRETA UMR CNRS-UGA 5525 ; Grenoble Alpes University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENOBARDS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ebben az egyközpontú megfigyelési vizsgálatban az anonimizált adatokat a vezető kutató gyűjti össze és központosítja, mielőtt a statisztikusok csoportja elemzi azokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel