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Ausgeatmetes Stickoxid: Biomarker des akuten Atemnotsyndroms (ENOBARDS)

8. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die gemessenen endogen ausgeatmeten Stickoxidkonzentrationen (eNO) bei ARDS-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, signifikant höher sind. im Vergleich zu Kontrollpersonen in gutem Gesundheitszustand ohne Lungenerkrankung oder globale Entzündung, die unter Vollnarkose operiert wurden (d. h. intubiert und beatmet) für Schilddrüse oder Nebenschilddrüse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Messung des endogen ausgeatmeten NO wird mithilfe eines Laserspektrometers überwacht, das an den Exspirationskreislauf des Beatmungsgeräts angeschlossen ist. Die Messung ist nicht-invasiv und erfolgt durch die Probenahme von Ausatemgas wie bei der Kapnographie.

Bei Kontrollpersonen entspricht der Messzeitraum den ersten zehn Minuten nach Narkoseeinleitung (mit Intubation) vor der chirurgischen Inzision.

Bei ARDS-Patienten auf der Intensivstation erfolgt die Messung von eNO in den ersten 24 Stunden nach Intubation und Beatmung des Patienten mit einem mechanischen Beatmungsgerät.

Der primäre Endpunkt ist eine deutlich höhere eNO-Konzentration bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS).

Sekundäre Endpunkte werden Korrelationen zwischen eNO-Konzentrationen und üblichen ARDS-Schweregradkriterien bewerten: PaO2/FiO2; beatmungsfreie Tage; Verweildauer auf der Intensivstation und Gesamtmortalität im Krankenhaus nach 30 Tagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ARDS-Patienten (jeglicher Ursache) auf der Intensivstation Kontrollgruppe: gesunde Patienten (ASA I oder II), die wegen einer kleineren Operation (Schilddrüse oder Nebenschilddrüse) operiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für ARDS-Patienten:

    • Patienten mit ARDS (nach Berliner Kriterien), die auf der Intensivstation aufgenommen und weniger als 24 Stunden intubiert wurden.

  • Für Kontrollpatienten:

    • Patienten ohne größere Erkrankung (klassifiziert 1 oder 2 in der Klassifikation der American Society of Anaesthesiology)
    • Patienten, die sich wegen einer Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation einer Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Patienten, die ihre Einwilligung widerrufen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARDS-Patienten
ARDS-Patienten werden auf der Intensivstation aufgenommen und weniger als 24 Stunden lang intubiert und mechanisch beatmet
Sonstiges: Nichtinvasive Messung des endogen ausgeatmeten Stickoxids im ausgeatmeten Gas mit einem Laserspektrometer
Eine Probe der ausgeatmeten Gase wird aus dem exspiratorischen Teil des Beatmungskreislaufs entnommen (auf die gleiche Weise wie bei einer Kapnometriemessung). Ein Laserspektrometer überwacht kontinuierlich und nicht-invasiv online die Konzentrationen von endogenem NO, das von Patienten ausgeatmet wird.
Kontrollgruppe
Gesunde Probanden ohne pulmonale oder entzündliche Pathologie, die sich einem gutartigen chirurgischen Eingriff (Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation) unterzogen haben, der eine Vollnarkose mit Intubation und mechanischer Beatmung erfordert.
Sonstiges: Nichtinvasive Messung des endogen ausgeatmeten Stickoxids im ausgeatmeten Gas mit einem Laserspektrometer
Eine Probe der ausgeatmeten Gase wird aus dem exspiratorischen Teil des Beatmungskreislaufs entnommen (auf die gleiche Weise wie bei einer Kapnometriemessung). Ein Laserspektrometer überwacht kontinuierlich und nicht-invasiv online die Konzentrationen von endogenem NO, das von Patienten ausgeatmet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endogen ausgeatmetes Stickstoffoxid (eNO)
Zeitfenster: Messung von eNO über einen Zeitraum von 10 Minuten unmittelbar nach Narkoseeinleitung
Der primäre Endpunkt ist eine deutlich höhere eNO-Konzentration bei ARDS-Patienten.
Messung von eNO über einen Zeitraum von 10 Minuten unmittelbar nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte werden Korrelationen zwischen eNO-Konzentrationen und üblichen ARDS-Schweregradkriterien bewerten
Zeitfenster: Messung von eNO über einen Zeitraum von 10 Minuten innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Intubation
Kriterien für den Schweregrad des ARDS sind: Partieller arterieller Sauerstoffdruck geteilt durch den eingeatmeten Sauerstoffanteil (PaO2/FiO2); beatmungsfreie Tage; Verweildauer auf der Intensivstation und Gesamtmortalität im Krankenhaus nach 30 Tagen.
Messung von eNO über einen Zeitraum von 10 Minuten innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphael BRIOT, MD ; PhD, Laboratoire TIMC - Team PRETA UMR CNRS-UGA 5525 ; Grenoble Alpes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENOBARDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In dieser monozentrischen Beobachtungsstudie werden anonymisierte Daten vom Hauptforscher gesammelt und zentralisiert, bevor sie vom Statistikerteam analysiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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