Utåndet nitrogenoksid: Biomarkør for akutt respiratorisk distress-syndrom (ENOBARDS)
25. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Målet med studien er å se om målte konsentrasjoner av endogene utåndet nitrogenoksid (eNO) er signifikant høyere hos ARDS-pasienter innlagt på intensivavdelingen; sammenlignet med kontrollpersoner med god helse uten lungesykdom eller global betennelse, operert under generell anestesi (dvs.
intubert og ventilert) for skjoldbruskkjertelen eller parathyroid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målingen av endogen utåndet NO overvåkes ved hjelp av en laserspektrometermaskin koblet til respirasjonskretsen til respiratoren. Tiltaket er ikke-invasivt og gjort ved å ta prøver av ekspiratorisk gass som for kapnografi.
Hos kontrollpersoner tilsvarer måleperioden de første ti minuttene etter induksjon av anestesi (med intubasjon) før kirurgisk snitt.
Hos ARDS-pasienter i intensivbehandling foretas måling av eNO i løpet av de første tjuefire timene etter intubasjon og ventilasjon av pasienten med mekanisk respirator.
Det primære endepunktet er en betydelig høyere eNO-konsentrasjon hos pasienter som lider av Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Sekundære endepunkter vil vurdere korrelasjoner mellom eNO konsentrasjoner og vanlige ARDS alvorlighetskriterier: PaO2/FiO2; ventilatorfrie dager; liggetid på intensiv og sykehusdødelighet av alle årsaker ved 30 dager.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ARDS-pasienter (uansett årsak) i ICU-kontrollgruppe: friske pasienter (ASA I eller II) operert for en mindre operasjon (skjoldbruskkjertelen eller parathyroid)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For ARDS-pasienter:
- Pasienter med ARDS (i henhold til Berlin-kriteriene) innlagt på intensivavdeling og intubert i mindre enn 24 timer.
For kontrollpasienter:
- Pasienter uten alvorlig sykdom (klassifisert 1 eller 2 i klassifiseringen til American Society of Anaesthesiology)
- Pasienter som gjennomgår generell anestesi for en skjoldbrusk- eller paratyreoideoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige under 18 år
- Gravide kvinner
- fanger
- pasienter som har trukket tilbake samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ARDS-pasienter
ARDS-pasienter innlagt på intensivavdeling, intubert og mekanisk ventilert i mindre enn 24 timer
|
En prøve av utåndede gasser tas fra den ekspiratoriske delen av respiratorkretsen (på samme måte som en kapnometrimåling).
Et laserspektrometer overvåker kontinuerlig og ikke-invasivt online konsentrasjonene av endogen NO pustet ut av pasienter.
|
|
Kontrollgruppe
Friske forsøkspersoner uten lunge- eller inflammatorisk patologi, som gjennomgikk en godartet kirurgisk prosedyre (skjoldbruskkjertel- eller biskjoldbruskkjerteloperasjon) som krever generell anestesi med intubasjon og mekanisk ventilasjon.
|
En prøve av utåndede gasser tas fra den ekspiratoriske delen av respiratorkretsen (på samme måte som en kapnometrimåling).
Et laserspektrometer overvåker kontinuerlig og ikke-invasivt online konsentrasjonene av endogen NO pustet ut av pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endogent utåndet nitrogenoksid (eNO)
Tidsramme: Måling av eNO over en periode på 10 minutter like etter induksjon av anestesi
|
Det primære endepunktet er en betydelig høyere eNO-konsentrasjon hos ARDS-pasienter.
|
Måling av eNO over en periode på 10 minutter like etter induksjon av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære endepunkter vil vurdere korrelasjoner mellom eNO-konsentrasjoner og vanlige ARDS-alvorlighetskriterier
Tidsramme: Måling av eNO over en periode på 10 minutter innen de første 24 timene etter intubasjon
|
ARDS alvorlighetskriterier er: Partial arterielt trykk av oksygen delt på inspirert brøkdel av oksygen (PaO2/FiO2); ventilatorfrie dager; liggetid på intensiv og sykehusdødelighet av alle årsaker ved 30 dager.
|
Måling av eNO over en periode på 10 minutter innen de første 24 timene etter intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raphael BRIOT, MD ; PhD, Laboratoire TIMC - Team PRETA UMR CNRS-UGA 5525 ; Grenoble Alpes University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Free Radical Scavengers
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Vasodilaterende midler
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- ENOBARDS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
I denne enkeltsenterobservasjonsstudien samles anonymiserte data inn og sentraliseres av hovedetterforskeren før de analyseres av teamet av statistikere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .