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Analyse comparative des procédures radiothérapeutiques et médicales pour la prophylaxie des ossifications hétérotopiques (CONFIDENTIAL)

1 février 2024 mis à jour par: Matthias Mäurer, University of Jena

Analyse comparative des procédures radiothérapeutiques et médicales pour la prophylaxie des ossifications hétérotopiques dans le contexte de l'arthroplastie totale de la hanche

Le but de cette étude est de prouver l'efficacité de la prophylaxie établie à Iéna contre la formation de nouveaux os en dehors du squelette avec irradiation et de la comparer avec la littérature courante. De plus, nous souhaitons comparer le traitement par irradiation avec la prophylaxie alternative avec des analgésiques de type AINS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette analyse rétrospective est de comparer l'incidence de l'ossification hétérotopique un an après arthroplastie totale de la hanche avec le concept établi chez nous d'irradiation 24h préopératoire et l'incidence dans la littérature courante. En outre, la comparaison entre les patients irradiés et les patients traités par AINS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

512

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Department of Radiooncology, Jena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants à l'étude sont des patients de l'Universitätsklinikum Jena ou du Waldkrankenhaus Eisenberg. L'irradiation a été réalisée à Iéna. Une arthroplastie totale de la hanche et un traitement par AINS inclus après le séjour hospitalier ont été réalisés à Eisenberg

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche réalisée à Eisenberg Patients ayant reçu une irradiation préopératoire (24 heures préopératoires) ou un traitement postopératoire au diclofénac Patients ayant des images radiographiques immédiatement (3 à 5 jours postopératoires) postopératoires et au moins 365 jours postopératoires

Critère d'exclusion:

Patients avec une image de suivi manquante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'intervention avec irradiation prophylactique
Patients avec arthroplastie totale de hanche et irradiation (préopératoire la veille de l'opération (>24h préopératoire)) Quantité : 128 Période : 01.01.2013 - 31.12.2023
Radiation: Radiation
Rayonnement à dose unique de 7 à 8 Gy
Groupe témoin avec traitement prophylactique par AINS
Patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche et un traitement au diclofénac Quantité : 384 Période : 01.01.2013 - 31.12.2023
Médicament: Diclofénac
traitement postopératoire avec du diclofénac pour prévenir HO
Autres noms:
  • Traitement AINS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'ossification hétérotopique (HO)
Délai: au moins 365 jours postopératoires
Diagnostic HO contrôlé par rayons X avec la classification Brooker
au moins 365 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Jena

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matthias Mäurer, Dr., Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie des Universitätsklinikums Jena

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Estimé)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-3175-Daten

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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