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Análisis comparativo de procedimientos médicos y radioterapéuticos para la profilaxis de osificaciones heterotópicas (CONFIDENTIAL)

1 de febrero de 2024 actualizado por: Matthias Mäurer, University of Jena

Análisis comparativo de procedimientos médicos y radioterapéuticos para la profilaxis de osificaciones heterotópicas en el contexto de la artroplastia total de cadera

El objetivo de este estudio es probar la eficacia de la profilaxis establecida en Jena de la formación de hueso nuevo aparte del esqueleto con irradiación y compararla con la literatura común. Además queremos comparar el tratamiento de irradiación con la profilaxis alternativa con analgésicos del tipo AINE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este análisis retrospectivo es comparar la incidencia de osificación heterotópica un año después de la artroplastia total de cadera con el concepto establecido en nuestra ubicación de irradiación preoperatoria de 24 horas y la incidencia en la literatura común. Además la comparación entre pacientes irradiados y pacientes tratados con AINE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

512

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Jena, Alemania, 07743
        • Department of Radiooncology, Jena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes del estudio son pacientes de la Universitätsklinikum Jena o del Waldkrankenhaus Eisenberg. La irradiación se realizó en Jena. En Eisenberg se realizó una artroplastia total de cadera y, tras la estancia hospitalaria, se realizó un tratamiento con AINE incluido

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con artroplastia total de cadera realizada en Eisenberg Pacientes con irradiación preoperatoria (24 h preoperatoria) o tratamiento posoperatorio con diclofenaco Pacientes con imágenes de rayos X inmediatamente (3-5 días postoperatorio) postoperatorio y al menos 365 días postoperatorio

Criterio de exclusión:

Pacientes a los que les falta la imagen de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de intervención con irradiación profiláctica.
Pacientes con artroplastia total de cadera e irradiación (preoperatorio el día anterior a la operación (>24h preoperatorio)) Cantidad: 128 Periodo: 01.01.2013 - 31.12.2023
Radiación: Radiación
Radiación de dosis única con 7-8 Gy
Grupo de control con tratamiento profiláctico con AINE
Pacientes con artroplastia total de cadera y tratamiento con diclofenaco Cantidad: 384 Período: 01.01.2013 - 31.12.2023
Droga: Diclofenaco
tratamiento postoperatorio con diclofenaco para prevenir HO
Otros nombres:
  • Tratamiento con AINE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de osificación heterotópica (HO)
Periodo de tiempo: al menos 365 días después de la operación
Diagnóstico de HO controlado por rayos X con la clasificación de Brooker
al menos 365 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Jena

Investigadores

  • Director de estudio: Matthias Mäurer, Dr., Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie des Universitätsklinikums Jena

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-3175-Daten

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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