Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende analyse van radiotherapeutische en medische procedures voor de profylaxe van heterotope ossificaties (CONFIDENTIAL)

1 februari 2024 bijgewerkt door: Matthias Mäurer, University of Jena

Vergelijkende analyse van radiotherapeutische en medische procedures voor de profylaxe van heterotope ossificaties in de context van totale heupartroplastiek

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de in Jena vastgestelde profylaxe van nieuwe botvorming naast het skelet door bestraling aan te tonen en deze te vergelijken met de gebruikelijke literatuur. Verder willen we de bestralingsbehandeling vergelijken met de alternatieve profylaxe met analgetica van het NSAID-type.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze retrospectieve analyse is om de incidentie van heterotope ossificatie één jaar na een totale heupartroplastiek te vergelijken met het op onze locatie gevestigde concept van bestraling 24 uur preoperatief en de incidentie in de gangbare literatuur. Verder de vergelijking tussen bestraalde patiënten en patiënten behandeld met NSAID's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

512

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Department of Radiooncology, Jena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers aan het onderzoek zijn patiënten van de Universitätsklinikum Jena of het Waldkrankenhaus Eisenberg. De bestraling werd uitgevoerd in Jena. In Eisenberg werd een totale heuparthoplastiek uitgevoerd en na opname in het ziekenhuis werd een inclusieve NSAID-therapie uitgevoerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een totale heupartroplastiek uitgevoerd bij Eisenberg Patiënten met preoperatieve bestraling (24 uur pre-operatief) of postoperatieve behandeling met diclofenac Patiënten met röntgenfoto’s onmiddellijk (3-5 dagen postoperatief) postoperatief en minimaal 365 dagen postoperatief

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met ontbrekend vervolgbeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventiegroep met profylactische bestraling
Patiënten met totale heupartroplastiek en bestraling (preoperatief op de dag vóór de operatie (>24u preoperatief)) Aantal: 128 Periode: 01.01.2013 - 31.12.2023
Straling: Straling
Enkelvoudige dosisstraling met 7-8 Gy
Controlegroep met profylactische NSAID-behandeling
Patiënten met een totale heupartroplastiek en behandeling met diclofenac Aantal: 384 Periode: 01.01.2013 - 31.12.2023
Geneesmiddel: Diclofenac
postoperatieve behandeling met diclofenac om HO te voorkomen
Andere namen:
  • NSAID-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van heterotope ossificatie (HO)
Tijdsspanne: minstens 365 dagen postoperatief
Röntgengestuurde HO-diagnostiek met de Brooker-classificatie
minstens 365 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jena

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matthias Mäurer, Dr., Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie des Universitätsklinikums Jena

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-3175-Daten

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren