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Vergleichende Analyse strahlentherapeutischer und medizinischer Verfahren zur Prophylaxe heterotoper Ossifikationen (CONFIDENTIAL)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Matthias Mäurer, University of Jena

Vergleichende Analyse strahlentherapeutischer und medizinischer Verfahren zur Prophylaxe heterotoper Ossifikationen im Rahmen der totalen Hüftendoprothetik

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der in Jena etablierten Knochenneubildungsprophylaxe am Skelett durch Bestrahlung nachzuweisen und mit der gängigen Literatur zu vergleichen. Darüber hinaus wollen wir die Bestrahlungsbehandlung mit der alternativen Prophylaxe mit Analgetika vom NSAID-Typ vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser retrospektiven Analyse ist es, die Inzidenz heterotoper Ossifikationen ein Jahr nach totaler Hüftendoprothetik mit dem an unserem Standort etablierten Konzept der Bestrahlung 24 Stunden vor der Operation und der Inzidenz in der gängigen Literatur zu vergleichen. Darüber hinaus der Vergleich zwischen bestrahlten Patienten und mit NSAIDs behandelten Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Department of Radiooncology, Jena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer der Studie sind Patienten des Universitätsklinikums Jena oder des Waldkrankenhauses Eisenberg. Die Bestrahlung wurde in Jena durchgeführt. In Eisenberg wurde eine totale Hüftendoprothetik und nach dem stationären Aufenthalt eine inklusive NSAID-Therapie durchgeführt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit totaler Hüftendoprothetik bei Eisenberg Patienten mit präoperativer Bestrahlung (24 Stunden vor der Operation) oder postoperativer Diclofenac-Behandlung Patienten mit Röntgenbildern unmittelbar (3-5 Tage postoperativ) postoperativ und mindestens 365 Tage postoperativ

Ausschlusskriterien:

Patienten mit fehlendem Folgebild

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe mit prophylaktischer Bestrahlung
Patienten mit totaler Hüftendoprothetik und Bestrahlung (präoperativ am Tag vor der Operation (>24h präoperativ)) Anzahl: 128 Zeitraum: 01.01.2013 – 31.12.2023
Strahlung: Strahlung
Einzeldosisbestrahlung mit 7-8 Gy
Kontrollgruppe mit prophylaktischer NSAID-Behandlung
Patienten mit totaler Hüftendoprothetik und Diclofenac-Behandlung Anzahl: 384 Zeitraum: 01.01.2013 - 31.12.2023
Arzneimittel: Diclofenac
Postoperative Behandlung mit Diclofenac zur Vorbeugung von HO
Andere Namen:
  • NSAID-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer heterotopen Ossifikation (HO)
Zeitfenster: mindestens 365 Tage postoperativ
Röntgenkontrollierte HO-Diagnostik mit der Brooker-Klassifikation
mindestens 365 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Ermittler

  • Studienleiter: Matthias Mäurer, Dr., Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie des Universitätsklinikums Jena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-3175-Daten

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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