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Dosage d'ocytocine à faible dose ou à forte dose pour le déclenchement et l'accélération du travail

7 mai 2024 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Dosage d'ocytocine à faible dose versus à forte dose pour le déclenchement et l'accélération du travail : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de comparer les taux de perfusion d'ocytocine pour le déclenchement et l'accélération du travail chez les femmes nullipares. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Un protocole de perfusion d'ocytocine à forte dose affecte-t-il la durée de l'intervalle entre l'induction et l'accouchement ?
  • Un protocole de perfusion d'ocytocine à forte dose affecte-t-il le mode d'administration ?
  • Un protocole de perfusion d'ocytocine à forte dose affecte-t-il les résultats maternels et néonatals ?

Les participants seront randomisés dans des groupes d'ocytocine à faible ou à forte dose :

  • Le groupe à faible dose recevra une perfusion pour commencer à 2 milli-unités/min et sera augmentée de 2 milli-unités/min toutes les 20 minutes. Le débit maximal de perfusion est de 40 milli-unités/min.
  • Le groupe à dose élevée recevra une perfusion pour commencer à 6 milli-unités/min et sera augmentée de 6 milli-unités/min toutes les 20 minutes. Le débit maximal de perfusion est de 40 milli-unités/min.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amanda Wang, MD
  • Numéro de téléphone: 409-772-2891
  • E-mail: ammwang@utmb.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Luis Pacheco, MD
  • Numéro de téléphone: 409-772-2891
  • E-mail: ldpachec@utmb.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Recrutement
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 50 ans
  • Gestation unique
  • nullipare
  • Présentation du sommet
  • Age gestationnel supérieur ou égal à 37 semaines
  • Aucune chirurgie utérine préalable
  • Présente pour l'induction du travail élective ou médicalement indiquée
  • Nécessité d'augmenter le travail avec de l'ocytocine

Critère d'exclusion:

  • Maturation cervicale antérieure à l'aide de méthodes non mécaniques
  • Patient incapable ou refusant de donner son consentement verbal
  • Contre-indications à l'accouchement vaginal
  • Mort fœtale ou anomalie limitant la vie
  • Allergie à l'ocytocine
  • Tracé cardiaque fœtal non rassurant avant inclusion
  • Œdème pulmonaire maternel avant inclusion
  • Retard de croissance fœtale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ocytocine à faible dose
Le groupe d'ocytocine à faible dose recevra une pompe à perfusion contrôlée à un orifice proximal sur la ligne IV périphérique. La perfusion commencera à 2 milli-unités/min et sera augmentée de 2 milli-unités/min toutes les 20 minutes. Le débit maximal de perfusion est de 40 milli-unités/min. Le débit de perfusion d'ocytocine est ajusté pour maintenir des contractions utérines adéquates.
Médicament: Ocytocine
Ocytocine à faible dose
Médicament: Ocytocine
Ocytocine à haute dose
Comparateur actif: Ocytocine à haute dose
Le groupe d'ocytocine à forte dose recevra une pompe à perfusion contrôlée à un orifice proximal sur la ligne IV périphérique. La perfusion débutera à 6 milli-unités/min et sera augmentée de 6 milli-unités/min toutes les 20 minutes. Le débit maximal de perfusion est de 40 milli-unités/min. Le débit de perfusion d'ocytocine est ajusté pour maintenir des contractions utérines adéquates.
Médicament: Ocytocine
Ocytocine à faible dose
Médicament: Ocytocine
Ocytocine à haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de livraison
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
Induction à l'intervalle de temps de livraison
jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de livraison
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
Accouchement vaginal ou par césarienne
jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
Taux de césarienne primaire
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
Dose maximale de perfusion d'ocytocine
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
Nombre de participants avec tachysystolie utérine
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
avec et sans modifications du rythme cardiaque fœtal, nécessité d'arrêter ou de diminuer la dose d'ocytocine
jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
Taux d'hémorragie post-partum
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
Taux de décollement placentaire
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
Nombre de participants souffrant de nausées/vomissements nécessitant des antiémétiques et de la diarrhée
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
Effets secondaires maternels
jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
Taux d'infection maternelle (endométrite, chorioamnionite)
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
Effets secondaires maternels
jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
Taux de morbi-mortalité maternelle grave
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
rupture utérine, admission aux soins intensifs, septicémie
jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
Nombre de nouveau-nés avec un ou plusieurs des éléments suivants : décès périnatal, détresse respiratoire sévère nécessitant une ventilation, encéphalopathie néonatale, convulsions néonatales, septicémie néonatale, score APGAR à 5 minutes < 7, acidémie de l'artère ombilicale, admission néonatale en USI
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
Taux d'infection néonatale
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
Taux de nouveau-nés avec score APGAR à 5 min <7
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
Taux d'acidémie de l'artère ombilicale
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
Taux d'admission à l'USIN
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans
jusqu'à l'achèvement de l'étude, qui devrait être de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Wang, MD, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

24 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0240

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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