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Dosage d'ocytocine à faible dose ou à forte dose pour le déclenchement et l'accélération du travail

17 décembre 2025 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Dosage d'ocytocine à faible dose versus à forte dose pour le déclenchement et l'accélération du travail : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de comparer les taux de perfusion d'ocytocine pour le déclenchement et l'accélération du travail chez les femmes nullipares. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Un protocole de perfusion d'ocytocine à forte dose affecte-t-il la durée de l'intervalle entre l'induction et l'accouchement ?
  • Un protocole de perfusion d'ocytocine à forte dose affecte-t-il le mode d'administration ?
  • Un protocole de perfusion d'ocytocine à forte dose affecte-t-il les résultats maternels et néonatals ?

Les participants seront randomisés dans des groupes d'ocytocine à faible ou à forte dose :

  • Le groupe à faible dose recevra une perfusion pour commencer à 2 milli-unités/min et sera augmentée de 2 milli-unités/min toutes les 20 minutes. Le débit maximal de perfusion est de 40 milli-unités/min.
  • Le groupe à dose élevée recevra une perfusion pour commencer à 6 milli-unités/min et sera augmentée de 6 milli-unités/min toutes les 20 minutes. Le débit maximal de perfusion est de 40 milli-unités/min.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 50 ans
  • Gestation unique
  • nullipare
  • Présentation du sommet
  • Age gestationnel supérieur ou égal à 37 semaines
  • Aucune chirurgie utérine préalable
  • Présente pour l'induction du travail élective ou médicalement indiquée
  • Nécessité d'augmenter le travail avec de l'ocytocine

Critère d'exclusion:

  • Maturation cervicale antérieure à l'aide de méthodes non mécaniques
  • Patient incapable ou refusant de donner son consentement verbal
  • Contre-indications à l'accouchement vaginal
  • Mort fœtale ou anomalie limitant la vie
  • Allergie à l'ocytocine
  • Tracé cardiaque fœtal non rassurant avant inclusion
  • Œdème pulmonaire maternel avant inclusion
  • Retard de croissance fœtale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ocytocine à faible dose
Le groupe d'ocytocine à faible dose recevra une pompe à perfusion contrôlée à un orifice proximal sur la ligne IV périphérique. La perfusion commencera à 2 milli-unités/min et sera augmentée de 2 milli-unités/min toutes les 20 minutes. Le débit maximal de perfusion est de 40 milli-unités/min. Le débit de perfusion d'ocytocine est ajusté pour maintenir des contractions utérines adéquates.
Médicament: Ocytocine (faible dose)
Faible dose d'ocytocine
Autres noms:
  • Pitocine
  • Syntocinon
Comparateur actif: Ocytocine à haute dose
Le groupe d'ocytocine à forte dose recevra une pompe à perfusion contrôlée à un orifice proximal sur la ligne IV périphérique. La perfusion débutera à 6 milli-unités/min et sera augmentée de 6 milli-unités/min toutes les 20 minutes. Le débit maximal de perfusion est de 40 milli-unités/min. Le débit de perfusion d'ocytocine est ajusté pour maintenir des contractions utérines adéquates.
Médicament: Ocytocine (Dose élevée)
Oxytocine à haute dose
Autres noms:
  • Pitocine
  • Syntocinon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de livraison
Délai: Par livraison, en moyenne 24 heures
Intervalle entre l'induction et l'accouchement
Par livraison, en moyenne 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode d'administration
Délai: Grâce à la livraison, en moyenne 24 heures
Accouchement vaginal ou par césarienne
Grâce à la livraison, en moyenne 24 heures
Taux de césarienne primaire
Délai: Par livraison, en moyenne 24 heures
Nombre de participantes ayant accouché par césarienne primaire.
Par livraison, en moyenne 24 heures
Dose maximale de perfusion d'ocytocine
Délai: Par livraison, en moyenne 24 heures
Le débit maximal d'infusion d'ocytocine administré à un participant pendant la période d'étude.
Par livraison, en moyenne 24 heures
Taux de tachysystolie utérine
Délai: Par livraison, en moyenne 24 heures
Le nombre de participants avec et sans modifications de la fréquence cardiaque fœtale et la nécessité d'arrêter ou de diminuer la posologie d'ocytocine.
Par livraison, en moyenne 24 heures
Nombre de participantes avec hémorragie du post-partum
Délai: De l'accouchement jusqu'à la période postpartum (durée moyenne d'environ 24 heures)
De l'accouchement jusqu'à la période postpartum (durée moyenne d'environ 24 heures)
Taux de décollement placentaire
Délai: Par livraison, en moyenne 24 heures
Le nombre de participantes présentant un décollement placentaire.
Par livraison, en moyenne 24 heures
Nombre de participants présentant des nausées/vomissements nécessitant des antiémétiques et une diarrhée
Délai: À partir de l'accouchement (durée moyenne d'environ 24 heures)
À partir de l'accouchement (durée moyenne d'environ 24 heures)
Taux d'infection maternelle (endométrite, chorioamnionite)
Délai: Par livraison, en moyenne 24 heures
Le nombre de participants présentant des infections maternelles (endométrite, chorioamnionite)
Par livraison, en moyenne 24 heures
Taux de morbidité et mortalité maternelles graves
Délai: Par livraison, en moyenne 24 heures
Le nombre de participantes présentant une rupture utérine, une admission en USI, et une septicémie ou un décès.
Par livraison, en moyenne 24 heures
Nombre de nouveau-nés avec un ou plusieurs des éléments suivants : Décès périnatal, Détresse respiratoire sévère nécessitant une ventilation, Encéphalopathie néonatale, Convulsions néonatales, Sepsis néonatal, Score d'APGAR à 5 minutes <7, Acidémie de l'artère ombilicale, Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: De la naissance jusqu'à 24 heures
De la naissance jusqu'à 24 heures
Nombre de participants atteints de sepsis néonatal (confirmé par des cultures)
Délai: De la naissance jusqu'à 24 heures
De la naissance jusqu'à 24 heures
Taux d'acidémie de l'artère ombilicale (Excès de base <12)
Délai: Par livraison, en moyenne 24 heures
Nombre de participants avec acidémie de l'artère ombilicale (excès de base <12).
Par livraison, en moyenne 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Wang, MD, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

24 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0240

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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