- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06253754
Mécanismes physiopathologiques et implication du traitement dans les céphalées posturales par ponction (PDPH)
Hémodynamique cérébrale et dynamique du liquide céphalorachidien dans les céphalées post-durales par ponction Une étude IRM pour explorer les mécanismes physiopathologiques et l'implication du traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La céphalée post-ponction durale (PDPH) est une complication grave iatrogène et la plus courante qui peut survenir après une ponction lombaire ou une ponction durale accidentelle (ADP), comme c'est souvent le cas chez les femmes recevant une analgésie péridurale (EDA) pendant le travail.
Elle est liée à une détresse importante pour les patientes, en particulier les mères, pendant la période post-partum, entraînant des difficultés à nouer un lien émotionnel satisfaisant avec leur nouveau-né.
Le PDPH est un diagnostic clinique, basé sur les symptômes et la chronologie des événements et est donc subjectif puisqu'il repose sur la description des symptômes par le patient et sur l'interprétation de ces symptômes par le clinicien.
Malgré le manque de compréhension claire de la physiopathologie de la PDPH, plusieurs traitements ont été suggérés dans lesquels un patch sanguin péridural (EBP) est considéré comme l'option la plus efficace. Même si l'application d'un EBP comporte des risques, le soulagement des symptômes est presque instantané et il a été démontré que le traitement raccourcit le séjour à l'hôpital.
Cependant, pour améliorer le traitement de ces patients, une meilleure compréhension de sa physiopathologie est nécessaire pour comprendre plus clairement cette pathologie. Même si la PDPH est classée comme céphalée de basse pression, il a été démontré que la présence de PDPH n'est pas toujours liée à une faible pression du LCR et qu'une pression normale n'exclut pas la PDPH. Notre hypothèse est que la ponction durale et l'écoulement du LCR qui en résulte modifient l'hémodynamique intracérébrale et la dynamique du LCR d'une manière qui n'a jamais été entièrement étudiée et décrite. Grâce à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris l'IRM à contraste de phase 4D, il sera possible de quantifier les changements dans l'hémodynamique et la dynamique du LCR d'une nouvelle manière.
L'objectif principal de cette étude est donc d'étudier les effets de la ponction durale sur le débit sanguin cérébral (CBF) et le volume et la pulsation du liquide céphalo-rachidien (LCR) et leur relation avec le PDPH. Ce projet aidera à mieux comprendre la physiopathologie du PDPH et ouvrira la voie à des stratégies de gestion améliorées à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erik Burman, MD
- Numéro de téléphone: +46 907864594
- E-mail: erik.burman@regionvasterbotten.se
Lieux d'étude
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suède
- Recrutement
- Umeå University Hospital
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Contact:
- Laleh Zarrinkoob, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 907864594
- E-mail: laleh.zarrinkoob@umu.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Céphalée de ponction posturale Âge 20-40 ans
Critère d'exclusion:
- Autres troubles neurologiques centraux, à l'exception du
- Condition médicale aiguë
- Grossesse
- Pacemaker ou autres implants médicaux non compatibles IRM
- Interventions invasives sur le système nerveux central ou chirurgie de la colonne vertébrale ou du cerveau au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Céphalée post-durale après ponction lombaire
Groupe de patients âgés de 20 à 40 ans subissant un bilan neurologique planifié comprenant une ponction lombaire (LP).
Le groupe comprendra 40 sujets avec et 40 sujets sans PDPH.
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Tous les sujets inclus seront examinés par IRM
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Céphalée post-durale après ponction durale accidentelle
Groupe de parturientes avec EDA.
Le groupe comprendra 40 sujets avec ponction durale accidentelle (ADP) avec PDPH et 40 sujets sans ADP et PDPH.
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Tous les sujets inclus seront examinés par IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la dynamique cérébrale avec l'IRM
Délai: Après 3 mois
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Flux sanguin cérébral et LCR
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Après 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laleh Zarrinkoob, MD, PhD, Umeå University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-06754-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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