- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06253754
Pathophysiologische Mechanismen und Auswirkungen der Behandlung bei posturalem Punktionskopfschmerz (PDPH)
Zerebrale Hämodynamik und Dynamik der zerebrospinalen Flüssigkeit bei Postduralpunktionskopfschmerz Eine MRT-Studie zur Erforschung der pathophysiologischen Mechanismen und Auswirkungen der Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Post-Duralpunktion-Kopfschmerz (PDPH) ist eine iatrogene und häufigste schwerwiegende Komplikation, die nach einer Lumbalpunktion oder einer versehentlichen Duralpunktion (ADP) auftreten kann, wie sie häufig bei Frauen der Fall ist, die während der Wehen eine Epiduralanalgesie (EDA) erhalten.
Dies ist für die Patienten, insbesondere für Mütter, in der Zeit nach der Geburt mit erheblichem Stress verbunden, was dazu führt, dass es schwierig ist, eine zufriedenstellende emotionale Bindung zu ihren Neugeborenen aufzubauen.
PDPH ist eine klinische Diagnose, die auf Symptomen und der Chronologie der Ereignisse basiert und daher subjektiv ist, da sie auf der Beschreibung der Symptome durch den Patienten und der Interpretation dieser Symptome durch den Arzt beruht.
Trotz des Mangels an klarem Verständnis der Pathophysiologie von PDPH wurden mehrere Behandlungen vorgeschlagen, bei denen ein epidurales Blutpflaster (EBP) als die wirksamste Option angesehen wird. Auch wenn die Anwendung eines EBP Risiken birgt, erfolgt die Linderung der Symptome nahezu augenblicklich und die Behandlung verkürzt nachweislich den Krankenhausaufenthalt.
Um die Behandlung dieser Patienten zu verbessern, ist jedoch ein besseres Verständnis ihrer Pathophysiologie erforderlich, um diesen Zustand klarer zu verstehen. Obwohl PDPH als Niederdruckkopfschmerz klassifiziert wird, hat sich gezeigt, dass das Vorliegen von PDPH nicht immer mit einem niedrigen Liquordruck zusammenhängt und ein normaler Druck auch PDPH nicht ausschließt. Unsere Hypothese ist, dass die Duralpunktion und der daraus resultierende Liquorabfluss die intrazerebrale Hämodynamik und Dynamik des Liquor in einer Weise verändert, die noch nie vollständig untersucht und beschrieben wurde. Mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich der 4D-Phasenkontrast-MRT, wird es möglich sein, Veränderungen der Hämodynamik und der Liquordynamik auf neue Weise zu quantifizieren.
Das Hauptziel dieser Studie besteht daher darin, die Auswirkungen der Durapunktion auf den zerebralen Blutfluss (CBF) und das Volumen und die Pulsation der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) sowie deren Zusammenhang mit PDPH zu untersuchen. Dieses Projekt wird dazu beitragen, die Pathophysiologie der PDPH besser zu verstehen und den Weg für verbesserte Managementstrategien in der Zukunft zu ebnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erik Burman, MD
- Telefonnummer: +46 907864594
- E-Mail: erik.burman@regionvasterbotten.se
Studienorte
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Schweden
- Rekrutierung
- Umea University Hospital
-
Kontakt:
- Laleh Zarrinkoob, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 907864594
- E-Mail: laleh.zarrinkoob@umu.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Haltungsbedingter Punktionskopfschmerz Alter 20–40
Ausschlusskriterien:
- Andere zentrale neurologische Störungen außer den tatsächlichen
- Akuter medizinischer Zustand
- Schwangerschaft
- Herzschrittmacher oder andere medizinische Implantate, die nicht MRT-kompatibel sind
- Invasive Eingriffe am Zentralnervensystem oder Operationen an der Wirbelsäule oder dem Gehirn in den letzten 12 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Postduralpunktionskopfschmerz nach Lumbalpunktion
Gruppe von Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren, die sich einer geplanten neurologischen Untersuchung einschließlich einer Lumbalpunktion (LP) unterziehen.
Die Gruppe umfasst 40 Probanden mit und 40 Probanden ohne PDPH.
|
Alle eingeschlossenen Probanden werden mittels MRT untersucht
|
|
Postduralpunktionskopfschmerz nach versehentlicher Durapunktion
Gruppe von Gebärenden mit EDA.
Die Gruppe umfasst 40 Probanden mit versehentlicher Durapunktion (ADP) mit PDPH und 40 Probanden ohne ADP und PDPH.
|
Alle eingeschlossenen Probanden werden mittels MRT untersucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Gehirndynamik mit MRT
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
|
Gehirndurchblutung und Liquor
|
Nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laleh Zarrinkoob, MD, PhD, Umeå University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-06754-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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