- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06253754
Patofysiologiske mekanismer og implikasjon av behandling ved postural punkteringshodepine (PDPH)
Cerebral hemodynamikk og cerebrospinalvæskedynamikk i postdural punkteringshodepine En MR-studie for å utforske de patofysiologiske mekanismene og implikasjonen av behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post dural punksjonshodepine (PDPH) er en iatrogen og vanligst alvorlig komplikasjon som kan oppstå etter en lumbalpunksjon eller utilsiktet dural punksjon (ADP), som ofte er tilfellet hos kvinner som får epidural analgesi (EDA) under fødselen.
Det er knyttet til betydelige plager for pasienter, spesielt mødre, i postpartumperioden, noe som resulterer i vanskeligheter med å danne et tilfredsstillende følelsesmessig bånd med deres nyfødte.
PDPH er en klinisk diagnose, basert på symptomer og kronologi av hendelser og er derfor subjektiv siden den er avhengig av pasientens beskrivelser av symptomer og klinikerens tolkning av disse symptomene.
Til tross for mangelen på klar forståelse av patofysiologien til PDPH, har flere behandlinger blitt foreslått der en epidural blodlapp (EBP) anses som det mest effektive alternativet. Selv om bruk av en EBP medfører risiko, er symptomlindring nesten øyeblikkelig, og behandlingen har vist seg å forkorte sykehusoppholdet.
For å forbedre behandlingen av disse pasientene er det imidlertid nødvendig med en bedre forståelse av dens patofysiologi for å forstå denne tilstanden klarere. Selv om PDPH er klassifisert som lavtrykkshodepine, har det vist seg at tilstedeværelsen av PDPH ikke alltid er relatert til et lavt CSF-trykk, og heller ikke utelukker et normalt trykk PDPH. Vår hypotese er at den durale punkteringen, og den resulterende utstrømningen av CSF, endrer den intracerebrale hemodynamikken og dynamikken til CSF på en måte som aldri har blitt fullstendig undersøkt og beskrevet. Ved å bruke magnetresonansavbildning (MRI), inkludert 4D fasekontrast-MR, vil det være mulig å kvantifisere endringer i hemodynamikk og CSF-dynamikk på en ny måte.
Hovedmålet med denne studien er derfor å undersøke effekten av dural punktering på cerebral blodstrøm (CBF) og cerebrospinalvæske (CSF) volum og pulsering og deres forhold til PDPH. Dette prosjektet vil bidra til å bedre forstå patofysiologien til PDPH og bane vei for forbedrede ledelsesstrategier i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erik Burman, MD
- Telefonnummer: +46 907864594
- E-post: erik.burman@regionvasterbotten.se
Studiesteder
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige
- Rekruttering
- Umeå University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laleh Zarrinkoob, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 907864594
- E-post: laleh.zarrinkoob@umu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Postural punktering hodepine Alder 20-40
Ekskluderingskriterier:
- Andre sentrale nevrologiske lidelser unntatt den faktiske
- Akutt medisinsk tilstand
- Svangerskap
- Pacemaker eller andre medisinske implantater som ikke er MR-kompatible
- Invasive prosedyrer på sentralnervesystemet eller kirurgi på ryggraden eller hjernen de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Postdural punkteringshodepine etter lumbalpunksjon
Gruppe av pasienter i alderen 20-40 år som gjennomgår planlagt nevrologisk opparbeidelse inkludert lumbalpunksjon (LP).
Gruppen vil omfatte 40 personer med og 40 personer uten PDPH.
|
Alle inkluderte forsøkspersoner vil bli undersøkt med MR
|
|
Postdural punkteringshodepine etter utilsiktet dural punktering
Gruppe av fødende med EDA.
Gruppen vil inkludere 40 forsøkspersoner med utilsiktet dural punktering (ADP) med PDPH og 40 forsøkspersoner uten ADP og PDPH.
|
Alle inkluderte forsøkspersoner vil bli undersøkt med MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i cerebral dynamikk med MR
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Cerebral blodstrøm og CSF
|
Etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laleh Zarrinkoob, MD, PhD, Umeå University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-06754-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .