- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06253754
Mecanismos fisiopatológicos e implicações do tratamento na cefaléia por punção postural (PDPH)
Hemodinâmica cerebral e dinâmica do líquido cefalorraquidiano na cefaleia pós-punção dural Um estudo de ressonância magnética para explorar os mecanismos fisiopatológicos e as implicações do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cefaleia pós-punção dural (CPPD) é uma complicação grave iatrogênica e mais comum que pode ocorrer após uma punção lombar ou punção dural acidental (ADP), como é frequentemente o caso em mulheres que recebem analgesia peridural (EDA) durante o trabalho de parto.
Está ligada a um sofrimento substancial para os pacientes, especialmente para as mães, durante o período pós-parto, resultando em dificuldades na formação de um vínculo emocional satisfatório com seus recém-nascidos.
A CPPD é um diagnóstico clínico, baseado em sintomas e na cronologia de eventos e, portanto, é subjetivo, uma vez que se baseia nas descrições dos sintomas pelos pacientes e na interpretação desses sintomas pelo médico.
Apesar da falta de compreensão clara da fisiopatologia da CPPD, vários tratamentos têm sido sugeridos onde um tampão sanguíneo peridural (PBE) é considerado a opção mais eficaz. Embora a aplicação de uma PBE acarrete riscos, o alívio dos sintomas é quase instantâneo e o tratamento demonstrou reduzir a internação hospitalar.
Porém, para melhorar o tratamento desses pacientes, é necessário um melhor entendimento de sua fisiopatologia para compreender mais claramente essa condição. Embora a CPPD seja classificada como cefaleia de baixa pressão, foi demonstrado que a presença de CPPD nem sempre está relacionada com uma pressão baixa no LCR, nem uma pressão normal exclui a CPPD. Nossa hipótese é que a punção dural e a saída resultante do LCR alteram a hemodinâmica intracerebral e a dinâmica do LCR de uma forma que nunca foi totalmente investigada e descrita. Usando ressonância magnética (MRI), incluindo ressonância magnética com contraste de fase 4D, será possível quantificar alterações na hemodinâmica e na dinâmica do LCR de uma nova maneira.
O objetivo principal deste estudo é, portanto, investigar os efeitos da punção dural no fluxo sanguíneo cerebral (FSC) e no volume e pulsação do líquido cefalorraquidiano (LCR) e sua relação com a CPPD. Este projeto ajudará a compreender melhor a fisiopatologia da CPPD e abrirá caminho para melhores estratégias de gestão no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erik Burman, MD
- Número de telefone: +46 907864594
- E-mail: erik.burman@regionvasterbotten.se
Locais de estudo
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suécia
- Recrutamento
- Umeå University Hospital
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Contato:
- Laleh Zarrinkoob, MD, PhD
- Número de telefone: +46 907864594
- E-mail: laleh.zarrinkoob@umu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Dor de cabeça por punção postural Idade 20-40
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios neurológicos centrais, exceto o próprio
- Condição médica aguda
- Gravidez
- Marca-passo ou outros implantes médicos que não sejam compatíveis com ressonância magnética
- Procedimentos invasivos no sistema nervoso central ou cirurgia na coluna ou cérebro nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cefaléia pós-punção dural após punção lombar
Grupo de pacientes com idade entre 20 e 40 anos submetidos a avaliação neurológica planejada, incluindo punção lombar (LP).
O grupo incluirá 40 sujeitos com e 40 sujeitos sem CPPD.
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Todos os indivíduos incluídos serão examinados com ressonância magnética
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Cefaléia pós-punção dural após punção dural acidental
Grupo de parturientes com EDA.
O grupo incluirá 40 sujeitos com punção dural acidental (ADP) com CPPD e 40 sujeitos sem ADP e CPPD.
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Todos os indivíduos incluídos serão examinados com ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na dinâmica cerebral com ressonância magnética
Prazo: Depois de 3 meses
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Fluxo sanguíneo cerebral e LCR
|
Depois de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laleh Zarrinkoob, MD, PhD, Umeå University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-06754-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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