- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06253754
Patofyziologické mechanismy a implikace léčby při posturální punkční bolesti hlavy (PDPH)
Mozková hemodynamika a dynamika mozkomíšního moku při postdurální punkční bolesti hlavy Studie MRI pro zkoumání patofyziologických mechanismů a důsledků léčby
Přehled studie
Detailní popis
Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) je iatrogenní a nejčastější závažná komplikace, která se může objevit po lumbální punkci nebo náhodné durální punkci (ADP), jako je tomu často u žen, které během porodu dostávají epidurální analgezii (EDA).
Je spojena se značným utrpením pacientů, zejména matek, během poporodního období, což má za následek potíže s vytvářením uspokojivé citové vazby s jejich novorozenci.
PDPH je klinická diagnóza založená na příznacích a chronologii událostí, a je proto subjektivní, protože se opírá o popis příznaků pacientem a interpretaci těchto příznaků lékařem.
Navzdory nedostatku jasného pochopení patofyziologie PDPH bylo navrženo několik léčebných postupů, kde se epidurální krevní náplast (EBP) považuje za nejúčinnější možnost. I když aplikace EBP přináší rizika, úleva od symptomů je téměř okamžitá a ukázalo se, že léčba zkracuje pobyt v nemocnici.
Ke zlepšení léčby těchto pacientů je však zapotřebí lepší pochopení patofyziologie, abychom tomuto stavu lépe porozuměli. I když je PDPH klasifikována jako nízkotlaká bolest hlavy, ukázalo se, že přítomnost PDPH nesouvisí vždy s nízkým tlakem v CSF ani normální tlak nevylučuje PDPH. Naší hypotézou je, že durální punkce a výsledný odtok CSF mění intracerebrální hemodynamiku a dynamiku CSF způsobem, který nebyl nikdy plně prozkoumán a popsán. Pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), včetně 4D fázového kontrastu MRI, bude možné novým způsobem kvantifikovat změny v hemodynamice a dynamice CSF.
Hlavním cílem této studie je proto prozkoumat účinky durální punkce na průtok krve mozkem (CBF) a objem a pulsaci mozkomíšního moku (CSF) a jejich vztah k PDPH. Tento projekt pomůže lépe porozumět patofyziologii PDPH a připraví cestu pro lepší strategie řízení v budoucnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erik Burman, MD
- Telefonní číslo: +46 907864594
- E-mail: erik.burman@regionvasterbotten.se
Studijní místa
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Švédsko
- Nábor
- Umea University Hospital
-
Kontakt:
- Laleh Zarrinkoob, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 907864594
- E-mail: laleh.zarrinkoob@umu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Posturální punkční bolest hlavy Věk 20-40
Kritéria vyloučení:
- Jiné centrální neurologické poruchy kromě skutečných
- Akutní zdravotní stav
- Těhotenství
- Kardiostimulátor nebo jiné lékařské implantáty, které nejsou kompatibilní s MRI
- Invazivní výkony na centrálním nervovém systému nebo operace na páteři nebo mozku v posledních 12 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Postdurální punkční bolest hlavy po lumbální punkci
Skupina pacientů ve věku 20-40 let podstupujících plánované neurologické vyšetření včetně lumbální punkce (LP).
Skupina bude zahrnovat 40 subjektů s a 40 subjektů bez PDPH.
|
Všechny zahrnuté subjekty budou vyšetřeny pomocí MRI
|
|
Postdurální punkční bolest hlavy po náhodné durální punkci
Skupina rodiček s EDA.
Skupina bude zahrnovat 40 subjektů s náhodnou durální punkcí (ADP) s PDPH a 40 subjektů bez ADP a PDPH.
|
Všechny zahrnuté subjekty budou vyšetřeny pomocí MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny cerebrální dynamiky s MRI
Časové okno: Po 3 měsících
|
Průtok krve mozkem a CSF
|
Po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laleh Zarrinkoob, MD, PhD, Umeå University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-06754-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI vyšetření
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámýKognitivní porucha | Fibromyalgie | Bolest, chronická | Fibromyalgický syndrom | Znehodnocení
-
Centro Hospitalar do PortoNeznámýPooperační komplikace | Neurokognitivní poruchy | Pooperační obdobíPortugalsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionDokončenoNeurokognitivní deficitShledání
-
Centre Francois BaclesseDokončeno
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoPooperační kognitivní dysfunkceTurecko (Türkiye)
-
Loma Linda UniversityDokončeno1. Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Murielle SurquinDokončeno
-
BrainCheck, Inc.NeznámýKognitivní porucha | Demence | Mírná kognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Mírné traumatické poranění mozku | Otřes mozku | Kognitivní změny | Akutní změny kognice | Akutní poranění hlavy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityNáborDuchennova svalová dystrofieKrocan
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika