- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06253754
Патофизиологические механизмы и значение лечения постуральной пункционной головной боли (PDPH)
Церебральная гемодинамика и динамика спинномозговой жидкости при постпункционной головной боли. МРТ-исследование для изучения патофизиологических механизмов и последствий лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постпункционная головная боль (ППГБ) является ятрогенным и наиболее частым серьезным осложнением, которое может возникнуть после люмбальной пункции или случайной дуральной пункции (АДП), как это часто бывает у женщин, получающих эпидуральную аналгезию (ЭДА) во время родов.
Это связано с существенным стрессом для пациентов, особенно матерей, в послеродовой период, что приводит к трудностям в формировании удовлетворительной эмоциональной связи со своими новорожденными.
ППГБ представляет собой клинический диагноз, основанный на симптомах и хронологии событий, и поэтому является субъективным, поскольку опирается на описания симптомов пациентами и интерпретацию этих симптомов врачом.
Несмотря на отсутствие четкого понимания патофизиологии ППГБ, было предложено несколько методов лечения, при которых эпидуральная кровяная заплата (ЭБП) считается наиболее эффективным вариантом. Несмотря на то, что применение EBP сопряжено с риском, облегчение симптомов происходит почти мгновенно, и было показано, что лечение сокращает время пребывания в больнице.
Однако для улучшения лечения этих пациентов необходимо лучшее понимание патофизиологии этого состояния. Несмотря на то, что ППГБ классифицируется как головная боль низкого давления, было показано, что наличие ППГБ не всегда связано с низким давлением спинномозговой жидкости, а нормальное давление не исключает ППГБ. Наша гипотеза состоит в том, что пункция твердой мозговой оболочки и возникающий в результате отток спинномозговой жидкости изменяют внутримозговую гемодинамику и динамику спинномозговой жидкости таким образом, который никогда полностью не исследовался и не описывался. С помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), в том числе 4D фазово-контрастной МРТ, можно будет по-новому оценить изменения в гемодинамике и динамике ликвора.
Таким образом, основной целью данного исследования является изучение влияния пункции твердой мозговой оболочки на объем и пульсацию мозгового кровотока (CBF) и спинномозговой жидкости (CSF), а также их связь с PDPH. Этот проект поможет лучше понять патофизиологию ППГБ и проложит путь к улучшению стратегий лечения в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erik Burman, MD
- Номер телефона: +46 907864594
- Электронная почта: erik.burman@regionvasterbotten.se
Места учебы
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Швеция
- Рекрутинг
- Umeå University Hospital
-
Контакт:
- Laleh Zarrinkoob, MD, PhD
- Номер телефона: +46 907864594
- Электронная почта: laleh.zarrinkoob@umu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Постуральная пункционная головная боль Возраст 20-40 лет
Критерий исключения:
- Другие центральные неврологические расстройства, кроме собственно
- Острое заболевание
- Беременность
- Кардиостимулятор или другие медицинские имплантаты, несовместимые с МРТ.
- Инвазивные процедуры на центральной нервной системе или операции на позвоночнике или головном мозге за последние 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Постпункционная головная боль после люмбальной пункции
Группа пациентов в возрасте 20-40 лет, находящихся на плановом неврологическом обследовании, включающем люмбальную пункцию (ЛП).
В группу войдут 40 субъектов с и 40 субъектов без PDPH.
|
Все включенные субъекты будут обследованы с помощью МРТ.
|
|
Постпункционная головная боль после случайной пункции твердой мозговой оболочки
Группа рожениц с ЭДА.
В группу войдут 40 субъектов со случайной пункцией твердой мозговой оболочки (АДП) с ППГБ и 40 субъектов без АДП и ППГБ.
|
Все включенные субъекты будут обследованы с помощью МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения церебральной динамики при МРТ
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Мозговой кровоток и СМЖ
|
Через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laleh Zarrinkoob, MD, PhD, Umeå University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-06754-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .