- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06253754
Pathofysiologische mechanismen en implicaties van behandeling bij posturale punctiehoofdpijn (PDPH)
Cerebrale hemodynamiek en cerebrospinale vloeistofdynamiek bij postdurale punctiehoofdpijn Een MRI-onderzoek voor het onderzoeken van de pathofysiologische mechanismen en de implicaties van de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdpijn na een durale punctie (PDPH) is een iatrogene en meest voorkomende ernstige complicatie die kan optreden na een lumbaalpunctie of een accidentele durale punctie (ADP), zoals vaak het geval is bij vrouwen die tijdens de bevalling epidurale analgesie (EDA) krijgen.
Het houdt verband met aanzienlijke problemen voor patiënten, vooral moeders, tijdens de postpartumperiode, wat resulteert in moeilijkheden bij het vormen van een bevredigende emotionele band met hun pasgeborenen.
PDPH is een klinische diagnose, gebaseerd op symptomen en chronologie van gebeurtenissen en is daarom subjectief omdat deze afhankelijk is van de beschrijvingen van de symptomen door de patiënt en de interpretatie van die symptomen door de arts.
Ondanks het gebrek aan duidelijk begrip van de pathofysiologie van PDPH, zijn er verschillende behandelingen voorgesteld waarbij een epidurale bloedpleister (EBP) als de meest effectieve optie wordt beschouwd. Ook al brengt de toepassing van een EBP risico's met zich mee, de symptoomverlichting treedt vrijwel onmiddellijk op en het is aangetoond dat de behandeling de ziekenhuisopname verkort.
Om de behandeling van deze patiënten te verbeteren, is echter een beter begrip van de pathofysiologie nodig om deze aandoening duidelijker te begrijpen. Hoewel PDPH geclassificeerd is als lagedrukhoofdpijn, is aangetoond dat de aanwezigheid van PDPH niet altijd verband houdt met een lage CSF-druk, noch sluit een normale druk PDPH uit. Onze hypothese is dat de durale punctie en de resulterende uitstroom van hersenvocht de intracerebrale hemodynamiek en dynamiek van het hersenvocht verandert op een manier die nog nooit volledig is onderzocht en beschreven. Met behulp van magneetresonantiebeeldvorming (MRI), inclusief 4D fasecontrast-MRI, zal het mogelijk zijn om veranderingen in de hemodynamiek en de dynamiek van het hersenvocht op een nieuwe manier te kwantificeren.
Het hoofddoel van deze studie is daarom het onderzoeken van de effecten van een durale punctie op de cerebrale bloedstroom (CBF) en het volume en de pulsatie van het hersenvocht (CSF) en hun relatie tot PDPH. Dit project zal helpen de pathofysiologie van PDPH beter te begrijpen en de weg vrijmaken voor verbeterde managementstrategieën in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erik Burman, MD
- Telefoonnummer: +46 907864594
- E-mail: erik.burman@regionvasterbotten.se
Studie Locaties
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Zweden
- Werving
- Umeå University Hospital
-
Contact:
- Laleh Zarrinkoob, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 907864594
- E-mail: laleh.zarrinkoob@umu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hoofdpijn door posturale punctie Leeftijd 20-40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Andere centrale neurologische aandoeningen behalve de werkelijke
- Acute medische aandoening
- Zwangerschap
- Pacemaker of andere medische implantaten die niet MRI-compatibel zijn
- Invasieve procedures aan het centrale zenuwstelsel of een operatie aan de wervelkolom of hersenen in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Postdurale punctiehoofdpijn na lumbaalpunctie
Groep patiënten in de leeftijd van 20-40 jaar die gepland neurologisch onderzoek ondergaan, waaronder een lumbale punctie (LP).
De groep zal bestaan uit 40 proefpersonen met en 40 proefpersonen zonder PDPH.
|
Alle opgenomen proefpersonen zullen worden onderzocht met MRI
|
|
Postdurale punctiehoofdpijn na accidentele durale punctie
Groep parturiënten met EDA.
De groep zal bestaan uit 40 proefpersonen met accidentele durale punctie (ADP) met PDPH en 40 proefpersonen zonder ADP en PDPH.
|
Alle opgenomen proefpersonen zullen worden onderzocht met MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de hersendynamiek met MRI
Tijdsspanne: Na 3 maanden
|
Cerebrale bloedstroom en CSF
|
Na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laleh Zarrinkoob, MD, PhD, Umeå University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-06754-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .