- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06253754
Patofysiologiske mekanismer og implikation af behandling ved postural punkturhovedpine (PDPH)
Cerebral hæmodynamik og cerebrospinalvæskedynamik ved postdural punkturhovedpine En MR-undersøgelse til udforskning af de patofysiologiske mekanismer og implikationer af behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post dural punkturhovedpine (PDPH) er en iatrogen og mest almindelig alvorlig komplikation, der kan opstå efter en lumbalpunktur eller utilsigtet dural punktur (ADP), som det ofte er tilfældet hos kvinder, der får epidural analgesi (EDA) under fødslen.
Det er forbundet med betydelige lidelser for patienter, især mødre, i postpartum-perioden, hvilket resulterer i vanskeligheder med at danne et tilfredsstillende følelsesmæssigt bånd med deres nyfødte.
PDPH er en klinisk diagnose baseret på symptomer og kronologi af hændelser og er derfor subjektiv, da den er afhængig af patienternes beskrivelser af symptomer og klinikerens fortolkning af disse symptomer.
På trods af manglen på klar forståelse af patofysiologien af PDPH, er flere behandlinger blevet foreslået, hvor et epiduralt blodplaster (EBP) anses for at være den mest effektive løsning. Selvom anvendelse af en EBP indebærer risici, er symptomlindring næsten øjeblikkelig, og behandlingen har vist sig at forkorte hospitalsophold.
For at forbedre behandlingen af disse patienter er der imidlertid behov for en bedre forståelse af dens patofysiologi for at forstå denne tilstand mere klart. Selvom PDPH er klassificeret som lavtrykshovedpine, har det vist sig, at tilstedeværelsen af PDPH ikke altid er relateret til et lavt CSF-tryk, og et normalt tryk udelukker heller ikke PDPH. Vores hypotese er, at den durale punktering og den deraf følgende udstrømning af CSF ændrer den intracerebrale hæmodynamik og dynamikken i CSF på en måde, der aldrig er blevet fuldt ud undersøgt og beskrevet. Ved hjælp af magnetresonansbilleddannelse (MRI), herunder 4D fasekontrast MRI, vil det være muligt at kvantificere ændringer i hæmodynamik og CSF-dynamik på en ny måde.
Hovedformålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge virkningerne af dural punktur på cerebral blodgennemstrømning (CBF) og cerebrospinalvæske (CSF) volumen og pulsering og deres relation til PDPH. Dette projekt vil bidrage til bedre at forstå patofysiologien af PDPH og bane vejen for forbedrede ledelsesstrategier i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erik Burman, MD
- Telefonnummer: +46 907864594
- E-mail: erik.burman@regionvasterbotten.se
Studiesteder
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige
- Rekruttering
- Umea University Hospital
-
Kontakt:
- Laleh Zarrinkoob, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 907864594
- E-mail: laleh.zarrinkoob@umu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Postural punktur hovedpine Alder 20-40
Ekskluderingskriterier:
- Andre centrale neurologiske lidelser undtagen den faktiske
- Akut medicinsk tilstand
- Graviditet
- Pacemaker eller andre medicinske implantater, der ikke er MRI-kompatible
- Invasive procedurer på centralnervesystemet eller kirurgi på rygsøjlen eller hjernen inden for de sidste 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Postdural punkteringshovedpine efter lumbalpunktur
Gruppe af patienter i alderen 20-40 år, der gennemgår planlagt neurologisk oparbejdning inklusive en lumbalpunktur (LP).
Gruppen vil omfatte 40 forsøgspersoner med og 40 forsøgspersoner uden PDPH.
|
Alle inkluderede forsøgspersoner vil blive undersøgt med MR
|
|
Postdural punktering hovedpine efter utilsigtet dural punktering
Gruppe af fødende med EDA.
Gruppen vil omfatte 40 forsøgspersoner med utilsigtet dural punktur (ADP) med PDPH og 40 forsøgspersoner uden ADP og PDPH.
|
Alle inkluderede forsøgspersoner vil blive undersøgt med MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i cerebral dynamik med MR
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Cerebral blodgennemstrømning og CSF
|
Efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laleh Zarrinkoob, MD, PhD, Umeå University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-06754-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-dural punktering hovedpine
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetPost-dural punkteringshovedpine | Post-dural punktering af rygsmerterSverige
-
Sargodha Medical CollegeAfsluttetHovedpine efter dural punkteringPakistan
-
Kocaeli UniversityIkke rekrutterer endnuHovedpine efter dural punkteringTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringHovedpine efter dural punktering | PDPHFrankrig
-
Nordlandssykehuset HFNorwegian University of Science and Technology; Imperial College LondonAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPost-dural punkteringshovedpineFrankrig
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAfsluttet
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthTrukket tilbage
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtHovedpine efter dural punkteringIsrael
Kliniske forsøg med MR undersøgelse
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
University of British ColumbiaAfsluttetMedicinsk UddannelsesvurderingCanada
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAfsluttetNeurokognitivt underskudGenforening
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet
-
Ankara Etlik City HospitalAfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet