- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06253754
Mecanismos fisiopatológicos e implicaciones del tratamiento en la cefalea por punción postural (PDPH)
Hemodinámica cerebral y dinámica del líquido cefalorraquídeo en la cefalea pospunción dural Un estudio de resonancia magnética para explorar los mecanismos fisiopatológicos y las implicaciones del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cefalea pospunción dural (CPPD) es una complicación iatrogénica y grave más común que puede ocurrir después de una punción lumbar o una punción dural accidental (ADP), como suele ser el caso en mujeres que reciben analgesia epidural (EDA) durante el trabajo de parto.
Está relacionado con una angustia sustancial para los pacientes, especialmente para las madres, durante el período posparto, lo que resulta en dificultades para formar un vínculo emocional satisfactorio con sus recién nacidos.
PDPH es un diagnóstico clínico, basado en los síntomas y la cronología de los eventos y, por lo tanto, es subjetivo ya que se basa en las descripciones de los síntomas de los pacientes y la interpretación de esos síntomas por parte del médico.
A pesar de la falta de una comprensión clara de la fisiopatología de la CPPD, se han sugerido varios tratamientos en los que un parche sanguíneo epidural (PBE) se considera la opción más eficaz. Aunque la aplicación de una PBE conlleva riesgos, el alivio de los síntomas es casi instantáneo y se ha demostrado que el tratamiento acorta la estancia hospitalaria.
Sin embargo, para mejorar el tratamiento de estos pacientes, se necesita una mejor comprensión de su fisiopatología para comprender esta afección con mayor claridad. Aunque la CPPD se clasifica como un dolor de cabeza por baja presión, se ha demostrado que la presencia de CPPD no siempre se relaciona con una presión baja del LCR ni una presión normal excluye la CPPD. Nuestra hipótesis es que la punción dural y la salida resultante de LCR cambian la hemodinámica intracerebral y la dinámica del LCR de una manera que nunca ha sido completamente investigada y descrita. Utilizando imágenes por resonancia magnética (MRI), incluida la MRI con contraste de fase 4D, será posible cuantificar los cambios en la hemodinámica y la dinámica del LCR de una manera nueva.
Por tanto, el principal objetivo de este estudio es investigar los efectos de la punción dural sobre el flujo sanguíneo cerebral (FSC) y el volumen y la pulsación del líquido cefalorraquídeo (LCR) y su relación con la CPPD. Este proyecto ayudará a comprender mejor la fisiopatología del PDPH y allanará el camino para mejores estrategias de manejo en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erik Burman, MD
- Número de teléfono: +46 907864594
- Correo electrónico: erik.burman@regionvasterbotten.se
Ubicaciones de estudio
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suecia
- Reclutamiento
- Umeå University Hospital
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Contacto:
- Laleh Zarrinkoob, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 907864594
- Correo electrónico: laleh.zarrinkoob@umu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Dolor de cabeza por punción postural Edad 20-40
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos neurológicos centrales excepto el propio
- Condición médica aguda
- El embarazo
- Marcapasos u otros implantes médicos que no sean compatibles con resonancia magnética
- Procedimientos invasivos en el sistema nervioso central o cirugía en la columna o el cerebro en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dolor de cabeza pospunción dural tras punción lumbar
Grupo de pacientes de entre 20 y 40 años sometidos a un estudio neurológico planificado que incluye una punción lumbar (LP).
El grupo incluirá 40 sujetos con y 40 sujetos sin PDPH.
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Todos los sujetos incluidos serán examinados con resonancia magnética.
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Cefalea pospunción dural tras punción dural accidental
Grupo de parturientas con EDA.
El grupo incluirá 40 sujetos con punción dural accidental (ADP) con PDPH y 40 sujetos sin ADP y PDPH.
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Todos los sujetos incluidos serán examinados con resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la dinámica cerebral con resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
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Flujo sanguíneo cerebral y LCR
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Después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laleh Zarrinkoob, MD, PhD, Umeå University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-06754-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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