Étude clinique de phase III randomisée, ouverte, contrôlée et multicentrique sur le fluzoparib en association avec l'apatinib par rapport à une chimiothérapie sélectionnée par l'investigateur pour le cancer du sein avancé HRD-positif/HER2-négatif

Critère d'intégration:

1. Patientes adultes (âgées de 18 à 70 ans) atteintes d'un cancer du sein métastatique confirmé par pathologie ou imagerie ;
2. Le diagnostic pathologique de HER-2 était négatif (définition : les résultats immunohistochimiques étaient 0、+ ou ++ et les résultats d'hybridation in situ étaient négatifs) ;
3. Patient testé positif au HRD (défini par : mutation BRCA 1/2, ou score HRD ≥ 42) ;
4. Les patients HR+/HER2- devaient avoir reçu un traitement endocrinien pendant la phase métastatique ;
5. Score d'état physique ECOG ≤ 2 et survie attendue d'au moins 3 mois ;
6. Selon RECIST 1.1, les patients présentant au moins une lésion cible ou une simple métastase osseuse peuvent être évalués ;
7. La toxicité liée au traitement antérieur doit être réduite à NCI CTCAE (version 5.0) ≤ 1 degré (sauf pour la perte de cheveux ou toute autre toxicité qui est considérée comme sans risque pour la sécurité du patient selon le jugement de l'investigateur) 8）LVEF≥50%；

8. Réserve fonctionnelle suffisante de la moelle osseuse

   1. Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L,
   2. Nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L,
   3. Numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L
9. La toxicité antérieure liée au traitement doit être soulagée lorsque NCI CTCAE (version 5.0) ≤ 1 degré, bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la valeur normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT/AST) ≤ 2,5 × LSN (métastase hépatique patients ≤ 5xuln), créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou taux de clairance de la créatinine (CCR) ≥ 60 ml/min ;
10. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 %, QTcF (correction de Fridericia) ≤ 470 ms.
11. Être capable de comprendre le processus de recherche, de vous porter volontaire pour participer à l'étude et de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Patients HR+/HER2- MBC sans traitement endocrinien antérieur ;
2. Aucun traitement pour le cancer du sein métastatique n'a été reçu ;
3. Patients connus pour être allergiques aux composants actifs ou à d'autres composants du médicament à l'étude.
4. Ils ont reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, une thérapie endocrinienne dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou participaient à des essais cliniques de médicaments d'intervention ;
5. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer qui ont refusé de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude.
6. Toute autre situation dans laquelle le chercheur considère que le patient n'est pas apte à l'étude peut interférer avec les maladies ou affections concomitantes impliquées dans l'étude, ou il existe des obstacles médicaux sérieux pouvant affecter la sécurité des sujets (par exemple, un cœur incontrôlable). maladie, hypertension, infection active ou incontrôlable, infection active par le virus de l'hépatite B)