이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HRD 양성/HER2 음성 진행성 유방암에 대한 연구자 선택 화학요법과 Apatinib과 병용한 Fluzoparib의 무작위, 개방, 대조, 다기관 제3상 임상 연구

2025년 8월 12일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
이번 연구는 정확한 치료 목표가 없는 HER2 음성 진행성 유방암 환자를 위한 새로운 치료 접근법을 개발합니다. 이번 시험은 PARP 억제제와 항혈관신생을 포함하는 복합 표적 치료법을 BRCA 돌연변이 보유자로부터 시작해 상동재조합복구결함(HRD 양성)이 있는 모든 환자에게까지 확대하는 것을 목표로 하고 있다. 제3상 무작위 임상 연구에서는 HRD 양성/HER2 음성 진행성 유방암 치료에 있어 PARP 억제제 '플루조파립'과 항혈관신생 '아파티닙'의 병용 요법의 효과를 조사할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 전 세계적으로 가장 흔한 악성종양으로, 유방암 환자의 30%는 치료 실패로 인해 진행기로 진입하게 된다. 이들 환자 중 80%는 HER2 음성 아형 유방암을 앓고 있으며 아직 HER2와 유사한 표적이 발견되지 않았으며 평균 생존 기간은 6~20개월에 불과합니다. 과거 난소암 환자들은 정확한 표적치료제가 부족해 생존율이 떨어지는 딜레마에 빠졌다. 그러나 일련의 임상연구를 통해 난소암 분야 전문가들은 PARP 억제제 기반 병용 표적치료제의 적응증을 소규모 BRCA 돌연변이 집단(20%)에서 대규모 HRD 양성 집단(동종)으로 확대하는 데 성공했다. 재조합 결핍)(50%)으로 인해 환자의 생존 시간이 크게 연장되었습니다. BRCA 돌연변이 이외의 원인으로 인해 종양 세포가 "HRD"가 되어 PARP 억제제에 민감해질 수 있으므로 HRD 양성 환자가 혜택을 받을 가능성이 높습니다. 환자의 거의 50%에 대한 HRD 양성 프로필은 PARP 억제제 기반 표적 치료의 잠재적인 수혜자가 될 수 있습니다. PARP 억제제와 항혈관신생 병용요법의 시너지 효과는 난소암과 관련된 예비 세포실험과 임상연구에서 이미 확인됐다. 추가 세포 기반 실험과 전임상 연구에서도 유방암의 HRD 양성/HER2 음성 하위 유형에 대한 병용 표적 치료법의 타당성이 확인되었습니다. 따라서 우리는 HRD 양성/HER2 음성 유방암 환자에게 더 나은 치료를 제공하기 위해 제3상 무작위 대조 임상 연구에서 항혈관신생 아바티닙과 결합한 PARP 억제제 플루아조파립의 효능과 안전성을 추가로 검증할 계획입니다. 정밀 표적치료제 선택

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학 또는 영상화로 확인된 전이성 유방암이 있는 성인 여성 환자(18-70세);
  2. HER-2의 병리학적 진단은 음성이었습니다(정의: 면역조직화학적 결과는 0,+ 또는 ++였으며 현장 혼성화 결과는 음성이었습니다).
  3. 환자는 HRD에 대해 양성 검사를 받았습니다(정의: BRCA 1/2 돌연변이 또는 HRD 점수가 ≥ 42임).
  4. HR+/HER2- 환자는 전이 단계 동안 내분비 요법을 받아야 했습니다.
  5. ECOG 신체 상태 점수가 2 이하이고 예상 생존 기간이 3개월 이상입니다.
  6. RECIST 1.1에 따르면, 적어도 하나의 표적 병변 또는 단순 뼈 전이가 있는 환자를 평가할 수 있습니다.
  7. 이전 치료 관련 독성은 NCI CTCAE(버전 5.0) 1도 이하로 감소되어야 합니다(시험자의 판단에 따라 환자의 안전에 위험이 없다고 간주되는 탈모 또는 기타 독성은 제외) 8)LVEF≥50%;

  8. 골수의 충분한 기능적 보유

    1. 백혈구수(WBC) ≥ 3.0×10^9/L,
    2. 호중구수(ANC) ≥ 1.5×10^9/L,
    3. 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9/L
  9. NCI CTCAE(버전 5.0) 1도 이하, 총빌리루빈(TBIL) 1.5×정상상한치(ULN), 알라닌아미노전이효소(ALT/AST) 2.5×ULN(간전이)으로 기존 치료 관련 독성이 완화되어야 한다. 환자 ≤ 5xuln), 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCR) ≥ 60 ml/min;
  10. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%, QTcF(프리데리시아 보정) ≤ 470 ms.
  11. 연구 과정을 이해하고, 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 내분비 요법을 받은 적이 없는 HR+/HER2- MBC 환자;
  2. 전이성 유방암에 대한 치료는 받지 않았습니다.
  3. 연구 약물의 활성 성분 또는 기타 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
  4. 등록 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 내분비 요법을 받았거나 중재 약물의 임상 시험에 참여하고 있었습니다.
  5. 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 거부한 가임기 여성.
  6. 연구자가 환자가 연구에 적합하지 않다고 생각하는 모든 상황은 연구에 수반되는 질병이나 상태를 방해할 수 있거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 장벽이 있는 경우(예: 통제할 수 없는 심장) 질병, 고혈압, 활동성 또는 통제할 수 없는 감염, 활동성 B형 간염 바이러스 감염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루조파립과 아파티닙의 결합
Fluzoparib과 Apatinib 그룹의 결합: Fluzoparib 캡슐 경구 +Apatinib Mesylate 경구; 각 치료 주기는 3주(21일)로 정의됩니다.
의약품: 플루조파립
Fluzoparib 캡슐은 경구 투여에 적합하며, 각 치료 주기는 3주(21일)로 정의됩니다.
의약품: 아파티닙 메실레이트
아파티닙 메실레이트 경구; 각 치료 주기는 3주(21일)로 정의됩니다.
활성 비교기: 연구자가 선택한 화학요법
대조군: 대조군: 환자는 경구용 카페시타빈 정제, 비노렐빈 타르트레이트 캡슐을 투여받거나 정맥 내 주사용 파클리탁셀(알부민 결합), 주사용 젬시타빈 염산염 또는 연구자가 선택한 기타 약물을 사용합니다.
의약품: 카페시타빈 정제
카페시타빈 정제, 지침을 참조하여 합리적인 복용량, 각 치료 주기는 3주(21일)로 정의됩니다.
의약품: Vinorelbine Tartrate 경구
처음 세 코스의 경우: 지침을 참조하여 합리적인 복용량. 3회 치료 후 일주일에 한 번씩 비노렐빈 타르타르산염의 복용량을 늘리는 것이 좋습니다. 각 치료 주기는 3주(21일)로 정의됩니다.
의약품: 에리불린 메실레이트 주사
에리불린, 가이드라인을 참조하여 합리적인 복용량, 각 치료 주기는 3주(21일)로 정의됩니다.
의약품: 젬시타빈 염산염
젬시타빈, 지침을 참조하여 합리적인 복용량, 각 치료 주기는 3주(21일)로 정의됩니다.
의약품: 파클리탁셀-알부민
파클리탁셀-알부민, 지침을 참조하여 합리적인 복용량, 각 치료 주기는 3주(21일)로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존, PFS(독립 검토 위원회)
기간: 2 년
치료 시작부터 환자의 병이 진행되거나 사망할 때까지의 시간
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존, PFS(조사자)
기간: 2 년
치료 시작부터 환자의 병이 진행되거나 사망할 때까지의 시간
2 년
객관적 반응률，ORR
기간: 2 년
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 사례를 포함하여 허용된 반응 평가 기준(예: 고형 종양의 RECIST 버전 1.1)에 따른 최소 기간과 ≥30%의 종양 부피 감소를 보이는 환자의 비율.
2 년
임상적 이익률, CBR
기간: 2 년
확인된 완전 반응, 부분 반응 또는 24주 이상 안정 질환의 비율.
2 년
질병 통제율, DCR
기간: 2 년
종양 크기가 안정적이거나 줄어들고 있는 환자의 비율, 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 안정 질환(SD) 비율의 합
2 년
전체 생존 시간, OS
기간: 2 년
무작위 배정 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
2 년
부작용 비율
기간: 2 년
이상반응의 확률과 중증도, AE의 정도와 발생률은 CTCAE에 따라 평가되었습니다.
2 년
삶의 질 척도 점수，QoL
기간: 2 년
환자의 신체적, 심리적, 사회적 적응성의 기능이나 질은 EROTC C30 척도에 따라 평가되는 질로도 알려져 있습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Jianli Zhao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSKY-2023-1016-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자의 개인정보가 관련되어 있어 환자의 개별 참여자 데이터를 공유하지 않기로 결정했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

플루조파립에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다