Randomisert, åpen, kontrollert, multisenter fase III klinisk studie av Fluzoparib i kombinasjon med apatinib versus etterforsker-valgt kjemoterapi for HRD-positiv/HER2-negativ avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Voksne kvinnelige pasienter (alder 18-70 år) med metastatisk brystkreft bekreftet ved patologi eller bildediagnostikk;
2. Patologisk diagnose av HER-2 var negativ (definisjon: immunhistokjemiske resultater var 0、+ eller ++ og in situ hybridiseringsresultater var negative);
3. Pasient testet positiv for HRD (definert av: BRCA 1/2-mutasjon, eller HRD-score er ≥ 42);
4. HR+/HER2-pasienter måtte ha mottatt endokrin behandling under den metastatiske fasen;
5. ECOG fysisk statusscore ≤ 2 og forventet overlevelse på ikke mindre enn 3 måneder;
6. I følge RECIST 1.1 kan pasienter med minst én mållesjon eller enkel benmetastase evalueres;
7. Tidligere behandlingsrelatert toksisitet bør reduseres til NCI CTCAE (versjon 5.0) ≤ 1 grad (bortsett fra hårtap eller annen toksisitet som anses som ingen risiko for pasientens sikkerhet i henhold til etterforskerens vurdering) 8）LVEF≥50 %；

8. Tilstrekkelig funksjonell reserve av benmarg

   1. Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L,
   2. Nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L,
   3. Blodplateantall (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L
9. Tidligere behandlingsrelatert toksisitet bør lindres som NCI CTCAE (versjon 5.0) ≤ 1 grad, total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre grense for normalverdi (ULN), alaninaminotransferase (ALT / AST) ≤ 2,5 × ULN (levermetastase) pasienter ≤ 5xuln), serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/min;
10. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 55 %, QTcF(Fridericia-korreksjon) ≤ 470 ms.
11. Kunne forstå forskningsprosessen, meld deg frivillig til å delta i studien og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. HR+/HER2- MBC-pasienter uten tidligere endokrin terapi;
2. Ingen behandling for metastatisk brystkreft ble mottatt;
3. Pasienter som er kjent for å være allergiske mot aktive eller andre komponenter av studiemedisinen.
4. De mottok strålebehandling, kjemoterapi, endokrin terapi innen 4 uker før innmelding, eller deltok i noen kliniske studier av intervensjonsmedisiner;
5. Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som nektet å ta effektive prevensjonstiltak i studieperioden.
6. Enhver annen situasjon der forskeren anser at pasienten ikke er egnet for studien kan forstyrre de samtidige sykdommene eller tilstandene som er involvert i studien, eller det er noen alvorlige medisinske barrierer som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene (f.eks. ukontrollerbart hjerte) sykdom, hypertensjon, aktiv eller ukontrollerbar infeksjon, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon)