Véletlenszerű, nyílt, ellenőrzött, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat a fluzoparibról apatinibbel kombinálva a vizsgáló által kiválasztott kemoterápiával szemben HRD-pozitív/HER2-negatív előrehaladott emlőrák esetén

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt nőbetegek (18-70 éves korig), akiknek metasztatikus emlőrákja patológiás vagy képalkotó vizsgálattal igazolt;
2. A HER-2 patológiás diagnózisa negatív volt (definíció: az immunhisztokémiai eredmények 0,+ vagy ++ és az in situ hibridizációs eredmények negatívak);
3. A beteg HRD-tesztje pozitív lett (a BRCA 1/2 mutáció határozza meg, vagy a HRD pontszám ≥ 42);
4. A HR+/HER2- betegeknek endokrin kezelést kellett kapniuk a metasztatikus fázisban;
5. ECOG fizikai állapot pontszám ≤ 2 és a várható túlélés legalább 3 hónap;
6. A RECIST 1.1 szerint legalább egy céllézióval vagy egyszerű csontáttéttel rendelkező betegek értékelhetők;
7. A korábbi kezeléssel összefüggő toxicitást NCI CTCAE (5.0-s verzió) ≤ 1 fokra kell csökkenteni (kivéve a hajhullást vagy más toxicitást, amely a vizsgáló megítélése szerint nem jelent kockázatot a beteg biztonságára) 8）LVEF≥50%；

8. A csontvelő megfelelő funkcionális tartaléka

   1. fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / l,
   2. Neutrophil szám (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l,
   3. Thrombocytaszám (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / l
9. A korábbi kezeléssel összefüggő toxicitást enyhíteni kell, ha NCI CTCAE (5.0-s verzió) ≤ 1 fok, összbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × normálérték felső határa (ULN), alanin aminotranszferáz (ALT / AST) ≤ 2,5 × ULN (májáttét) betegek ≤ 5xuln), szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin-clearance rate (CCR) ≥ 60 ml/perc;
10. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 55%, QTcF (Fridericia korrekció) ≤ 470 ms.
11. Legyen képes megérteni a kutatási folyamatot, önkéntesen vegyen részt a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

1. HR+/HER2- MBC-betegek, akiknek nem volt előzetes endokrin terápia;
2. Az áttétes emlőrák kezelésében nem részesültek;
3. Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgált gyógyszer aktív vagy egyéb összetevőire.
4. A beiratkozás előtt 4 héten belül sugárterápiát, kemoterápiát, endokrin terápiát kaptak, vagy részt vettek az intervenciós gyógyszerek klinikai vizsgálatában;
5. Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálati időszak alatt megtagadták a hatékony fogamzásgátlást.
6. Bármilyen egyéb helyzet, amelyben a kutató úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatra, befolyásolhatja a vizsgálatban részt vevő egyidejű betegségeket vagy állapotokat, vagy olyan súlyos orvosi akadályok állnak fenn, amelyek befolyásolhatják az alanyok biztonságát (pl. kontrollálhatatlan szív). betegség, magas vérnyomás, aktív vagy kontrollálhatatlan fertőzés, aktív hepatitis B vírusfertőzés)