Randomiserad, öppen, kontrollerad, multicenter fas III klinisk studie av Fluzoparib i kombination med apatinib kontra utredarvald kemoterapi för HRD-positiv/HER2-negativ avancerad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Vuxna kvinnliga patienter (ålder 18-70 år) med metastaserad bröstcancer bekräftad genom patologi eller bildbehandling;
2. Patologisk diagnos av HER-2 var negativ (definition: immunhistokemiska resultat var 0、+ eller ++ och in situ hybridiseringsresultat var negativa);
3. Patienten testades positivt för HRD (definierad av: BRCA 1/2-mutation eller HRD-poäng är ≥ 42);
4. HR+/HER2-patienter krävdes att ha fått endokrin behandling under den metastatiska fasen;
5. ECOG fysisk statuspoäng ≤ 2 och förväntad överlevnad på minst 3 månader;
6. Enligt RECIST 1.1 kan patienter med minst en målskada eller enkel benmetastas utvärderas;
7. Tidigare behandlingsrelaterad toxicitet bör reduceras till NCI CTCAE (version 5.0) ≤ 1 grad (förutom för håravfall eller annan toxicitet som inte anses utgöra någon risk för patientens säkerhet enligt utredarens bedömning) 8）LVEF≥50%；

8. Tillräcklig funktionell reserv av benmärg

   1. Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L,
   2. Antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L,
   3. Trombocytantal (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L
9. Tidigare behandlingsrelaterad toxicitet bör lindras som NCI CTCAE (version 5.0) ≤ 1 grad, total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × övre gräns för normalvärde (ULN), alaninaminotransferas (ALT / AST) ≤ 2,5 × ULN (levermetastaser) patienter ≤ 5xuln), serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/min;
10. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %, QTcF(Fridericia-korrigering) ≤ 470 ms.
11. Kunna förstå forskningsprocessen, anmäla sig frivilligt att delta i studien och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. HR+/HER2- MBC-patienter utan tidigare endokrin terapi;
2. Ingen behandling för metastaserande bröstcancer erhölls;
3. Patienter som är kända för att vara allergiska mot aktiva eller andra komponenter i studieläkemedlet.
4. De fick strålbehandling, kemoterapi, endokrin terapi inom 4 veckor före inskrivningen, eller deltog i några kliniska prövningar av interventionsläkemedel;
5. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som vägrat vidta effektiva preventivmedel under studieperioden.
6. Varje annan situation där forskaren anser att patienten inte är lämplig för studien kan störa de samtidiga sjukdomarna eller tillstånden som är involverade i studien, eller det finns några allvarliga medicinska hinder som kan påverka patienternas säkerhet (t.ex. okontrollerbart hjärta) sjukdom, högt blodtryck, aktiv eller okontrollerbar infektion, aktiv hepatit B-virusinfektion)