Randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy dotyczące fluzoparybu w skojarzeniu z apatynibem w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza w leczeniu zaawansowanego raka piersi HRD-dodatniego/HER2-ujemnego

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosłe pacjentki (w wieku 18–70 lat) z rakiem piersi z przerzutami potwierdzonym badaniem patologicznym lub obrazowym;
2. Rozpoznanie patologiczne HER-2 było negatywne (definicja: wyniki immunohistochemiczne wyniosły 0,+ lub ++, a wyniki hybrydyzacji in situ były negatywne);
3. Pacjent uzyskał wynik pozytywny w kierunku HRD (definiowany przez: mutację BRCA 1/2 lub wynik HRD ≥ 42);
4. Pacjenci HR+/HER2- musieli otrzymywać terapię hormonalną w fazie przerzutów;
5. wynik stanu fizycznego ECOG ≤ 2 i oczekiwane przeżycie nie krótsze niż 3 miesiące;
6. Zgodnie z RECIST 1.1, ocenie podlegają pacjenci z co najmniej jedną zmianą docelową lub prostym przerzutem do kości;
7. Toksyczność związaną z wcześniejszym leczeniem należy zmniejszyć do NCI CTCAE (wersja 5.0) ≤ 1 stopień (z wyjątkiem wypadania włosów lub innej toksyczności, która w ocenie badacza nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta) 8）LVEF ≥50%；

8. Wystarczająca rezerwa funkcjonalna szpiku kostnego

   1. Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L,
   2. Liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L,
   3. Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / l
9. Należy złagodzić wcześniejsze toksyczności związane z leczeniem, gdy NCI CTCAE (wersja 5.0) ≤ 1 stopień, bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT / AST) ≤ 2,5 × GGN (przerzuty do wątroby) pacjenci ≤ 5xuln), kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub współczynnik klirensu kreatyniny (CCR) ≥ 60 ml/min;
10. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55%, QTcF (korekta Fridericia) ≤ 470 ms.
11. Być w stanie zrozumieć proces badawczy, zgłosić chęć udziału w badaniu i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z HR+/HER2-MBC, którzy nie byli wcześniej leczeni hormonalnie;
2. Nie zastosowano leczenia raka piersi z przerzutami;
3. Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na substancję czynną lub inne składniki badanego leku.
4. W ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania otrzymywały radioterapię, chemioterapię, terapię hormonalną lub brały udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków interwencyjnych;
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które w okresie badania odmówiły stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
6. Każda inna sytuacja, w której badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do badania, może mieć wpływ na współistniejące choroby lub stany objęte badaniem lub istnieją poważne bariery medyczne mogące mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania (np. choroba, nadciśnienie, aktywne lub niekontrolowane zakażenie, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B)