Reconstitution des lymphocytes T spécifiques du HHV-6 chez les enfants et les adolescents après une tige allogénique. (CIRAST HHV-6)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'herpèsvirus humain 6 (HHV-6) ne provoque que des symptômes mineurs chez les individus en bonne santé, mais chez les patients immunodéprimés, par exemple les patients après une greffe de cellules souches allogéniques (HSCT), les réactivations du HHV-6 peuvent entraîner des maladies dans différents systèmes organiques. Il a également été rapporté que les réactivations du HHV-6 sont une cause de retard de greffe, un déclencheur de la maladie du greffon contre l'hôte et un cofacteur pour d'autres réactivations virales. Les lymphocytes T jouent un rôle important dans le contrôle des réactivations virales. On sait peu de choses sur le développement de lymphocytes T spécifiques du virus après une HSCT allogénique.
Objectif:
Le but de cette étude était la description de l'immunité cellulaire spécifique du HHV-6 chez les enfants et les adolescents après une HSCT allogénique dans le contexte de l'évolution clinique.
Conception de l’étude et participants :
Pour cette étude prospective et transversale, 28 enfants et adolescents après une HSCT allogénique ayant reçu un suivi dans les centres respectifs ont été inclus. Les patients ont été recrutés jusqu'à 24 mois après la HSCT allogénique. Du sang veineux périphérique a été prélevé 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la HSCT allogénique. En outre, un échantillon de sang a été prélevé sur 25 témoins sains de même âge et sexe, sans aucune maladie inflammatoire, immunologique ou infectieuse. Cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'université de médecine de Graz et les patients, parents ou tuteurs légaux des patients ont donné leur consentement éclairé écrit conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Méthodes :
3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la HSCT allogénique, des cellules mononucléées du sang périphérique ont été isolées du sang du patient, stimulées avec l'antigène spécifique du HHV-6 (U54) et cultivées pendant 10 jours. En outre, un échantillon de sang a été prélevé sur 25 témoins sains de même âge et sexe, sans aucune maladie inflammatoire, immunologique ou infectieuse.
Au jour 10, les cellules mononucléées du sang périphérique ont été restimulées avec l'antigène viral U54 pendant 6 heures et, par la suite, colorées pour les marqueurs de surface (CD3, CD4, CD8, CD56) et les marqueurs d'activation intracytoplasmatiques IL-2 (Interleukine-2). IFN-γ (Interféron-γ), TNF-α (facteur de nécrose tumorale-α) pour la détection cytométrique en flux des lymphocytes T spécifiques du virus. Les lymphocytes T présentant une expression intracytoplasmique de marqueurs d'activation après stimulation par l'antigène viral sont des lymphocytes T spécifiques du HHV-6. Cela indique une immunité cellulaire spécifique au HHV-6.
L'immunité spécifique au virus des patients contre le HHV-6 a été comparée à l'immunité spécifique au virus des enfants et des adolescents d'un groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant subi une SCT allogénique (greffe de cellules souches) dans l'un des centres participants au cours des 24 derniers mois ou qui subiront une SCT allogénique pendant la période d'étude (jusqu'à 3 mois avant la fin de l'étude) et des soins de suivi complets dans les centres respectifs
- Âge > 1 an
- Consentement écrit du participant ou du tuteur légal
Critère d'exclusion:
- complications sévères associées à la SCT au cours de la période d'étude : rejet de la greffe (« échec du greffon ») maladie grave du greffon contre l'hôte (GVHD grade 3 ou 4)
- Rechute de la maladie (maligne) sous-jacente ou apparition d'une autre complication (par ex. tumeur maligne secondaire), qui représente une indication de chimiothérapie cytotoxique (ou de retransplantation) pendant la période d'examen.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
sang périphérique allogénique HSCT
3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la HSCT allogénique, des cellules mononucléées du sang périphérique ont été isolées du sang du patient, stimulées avec l'antigène spécifique du HHV-6 (U54) et cultivées pendant 10 jours.
|
Au jour 10, les cellules mononucléées du sang périphérique ont été restimulées avec l'antigène viral U54 pendant 6 heures et, par la suite, colorées pour les marqueurs de surface (CD3, CD4, CD8, CD56) et les marqueurs d'activation intracytoplasmatiques (IL-2, IFN-γ, TNF). -α) pour la détection cytométrique en flux des lymphocytes T spécifiques du virus. Les lymphocytes T présentant une expression intracytoplasmique de marqueurs d'activation après stimulation par l'antigène viral sont des lymphocytes T spécifiques du HHV-6. Cela indique une immunité cellulaire spécifique au HHV-6. Plus d'interventions chez l'humain hormis des prélèvements sanguins, uniquement de la recherche fondamentale. |
|
sang sain
Un échantillon de sang d'un âge et d'un sexe correspondant à des témoins sains sans aucune maladie inflammatoire, immunologique ou infectieuse a été prélevé.
les cellules mononucléées ont été isolées du sang du patient, stimulées avec l'antigène spécifique du HHV-6 (U54) et cultivées pendant 10 jours.
|
Au jour 10, les cellules mononucléées du sang périphérique ont été restimulées avec l'antigène viral U54 pendant 6 heures et, par la suite, colorées pour les marqueurs de surface (CD3, CD4, CD8, CD56) et les marqueurs d'activation intracytoplasmatiques (IL-2, IFN-γ, TNF). -α) pour la détection cytométrique en flux des lymphocytes T spécifiques du virus. Les lymphocytes T présentant une expression intracytoplasmique de marqueurs d'activation après stimulation par l'antigène viral sont des lymphocytes T spécifiques du HHV-6. Cela indique une immunité cellulaire spécifique au HHV-6. Plus d'interventions chez l'humain hormis des prélèvements sanguins, uniquement de la recherche fondamentale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôles CD4+
Délai: Un jour
|
sécrétion d'IL-2, d'IFN-γ ainsi que de TNF-α (cytokines simples et en combinaison) i lymphocytes T après stimulation par l'antigène spécifique du HHV-6 U54
|
Un jour
|
|
Patients CD8+ après HSCT allogénique
Délai: 24 mois
|
sécrétion d'IL-2, d'IFN-γ ainsi que de TNF-α (cytokines simples et en combinaison) i lymphocytes T après stimulation par l'antigène spécifique du HHV-6 U54
|
24 mois
|
|
Contrôles CD8+
Délai: Un jour
|
sécrétion d'IL-2, d'IFN-γ ainsi que de TNF-α (cytokines simples et en combinaison) i lymphocytes T après stimulation par l'antigène spécifique du HHV-6 U54
|
Un jour
|
|
Patients CD4+ après HSCT allogénique
Délai: 24 mois
|
sécrétion d'IL-2, d'IFN-γ ainsi que de TNF-α (cytokines simples et en combinaison) i Cellules T après stimulation par l'antigène U54 spécifique du HHV-6 de l'IL-2, de l'IFN-γ ainsi que du TNF-α (cytokines simples et en combinaison) dans les deux
|
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CIRAST HHV-6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .