Reconstituição de células T específicas para HHV-6 entre crianças e adolescentes após haste alogênica. (CIRAST HHV-6)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O herpesvírus humano 6 (HHV-6) causa apenas sintomas leves em indivíduos saudáveis, mas em pacientes imunossuprimidos, por exemplo, pacientes após transplante alogênico de células-tronco (TCTH), as reativações do HHV-6 podem levar a doenças em diferentes sistemas orgânicos. Também foi relatado que as reativações do HHV-6 são uma causa de atraso no enxerto, um gatilho da doença do enxerto contra o hospedeiro e um cofator para outras reativações de vírus. Os linfócitos T desempenham um papel importante no controle das reativações do vírus. Pouco se sabe sobre o desenvolvimento de células T específicas para vírus após o TCTH alogênico.
Objetivo:
O objetivo deste estudo foi descrever a imunidade celular específica do HHV-6 em crianças e adolescentes após TCTH alogênico no contexto da evolução clínica.
Desenho do estudo e participantes:
Para este estudo prospectivo e transversal, foram incluídas 28 crianças e adolescentes após TCTH alogênico que receberam acompanhamento nos respectivos centros. Os pacientes foram incluídos até 24 meses após o TCTH alogênico. Sangue venoso periférico foi coletado 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o TCTH alogênico. Além disso, uma amostra de sangue foi coletada de 25 controles saudáveis, pareados por idade e sexo, sem quaisquer doenças inflamatórias, imunológicas ou infecciosas. Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade Médica de Graz e os pacientes, pais ou responsáveis legais dos pacientes deram consentimento informado por escrito, de acordo com a Declaração de Helsinque.
Métodos:
3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o TCTH alogênico, células mononucleares do sangue periférico foram isoladas do sangue do paciente, estimuladas com antígeno específico do HHV-6 (U54) e cultivadas por 10 dias. Além disso, uma amostra de sangue foi coletada de 25 controles saudáveis, pareados por idade e sexo, sem quaisquer doenças inflamatórias, imunológicas ou infecciosas.
No 10º dia, as células mononucleares do sangue periférico foram reestimuladas com o antígeno viral U54 por 6 horas e, a partir de então, coradas para marcadores de superfície (CD3, CD4, CD8, CD56) e marcadores de ativação intracitoplasmática IL-2 (Interleucina-2), IFN-γ (Interferon-γ), TNF-α (fator de necrose tumoral-α) para detecção citométrica de fluxo de células T específicas de vírus. As células T com expressão intracitoplasmática de marcadores de ativação após estimulação com o antígeno do vírus são células T específicas do HHV-6. Isto indicou imunidade celular específica para HHV-6.
A imunidade específica do vírus dos pacientes ao HHV-6 foi comparada com a imunidade específica do vírus de crianças e adolescentes de um grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que foram submetidos ao TCT alogênico (transplante de células-tronco) em um dos centros participantes nos últimos 24 meses ou que serão submetidos ao TCT alogênico durante o período do estudo (até 3 meses antes do final do estudo) e acompanhamento completo nos respectivos centros
- Idade> 1 ano
- Consentimento por escrito do participante ou responsável legal
Critério de exclusão:
- complicações graves associadas ao TCT durante o período do estudo: Rejeição do transplante ("falha do enxerto") doença grave do enxerto contra hospedeiro (GVHD grau 3 ou 4)
- Recidiva da doença subjacente (maligna) ou ocorrência de outra complicação (por ex. malignidade secundária), o que representa indicação de quimioterapia citotóxica (ou retransplante) durante o período do exame.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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sangue periférico de TCTH alogênico
3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o TCTH alogênico, células mononucleares do sangue periférico foram isoladas do sangue do paciente, estimuladas com antígeno específico do HHV-6 (U54) e cultivadas por 10 dias.
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no dia 10, as células mononucleares do sangue periférico foram reestimuladas com o antígeno viral U54 por 6 horas e, a partir de então, coradas para marcadores de superfície (CD3, CD4, CD8, CD56) e marcadores de ativação intracitoplasmática (IL-2, IFN-γ, TNF -α) para detecção citométrica de fluxo de células T específicas de vírus. As células T com expressão intracitoplasmática de marcadores de ativação após estimulação com o antígeno do vírus são células T específicas do HHV-6. Isto indicou imunidade celular específica para HHV-6. Não há mais intervenções em seres humanos, exceto amostragem de sangue, apenas pesquisa básica. |
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sangue saudável
Uma amostra de sangue de controles saudáveis pareados por idade e sexo, sem qualquer doença inflamatória, imunológica ou infecciosa, foi coletada.
células mononucleares foram isoladas do sangue do paciente, estimuladas com antígeno específico do HHV-6 (U54) e cultivadas por 10 dias.
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no dia 10, as células mononucleares do sangue periférico foram reestimuladas com o antígeno viral U54 por 6 horas e, a partir de então, coradas para marcadores de superfície (CD3, CD4, CD8, CD56) e marcadores de ativação intracitoplasmática (IL-2, IFN-γ, TNF -α) para detecção citométrica de fluxo de células T específicas de vírus. As células T com expressão intracitoplasmática de marcadores de ativação após estimulação com o antígeno do vírus são células T específicas do HHV-6. Isto indicou imunidade celular específica para HHV-6. Não há mais intervenções em seres humanos, exceto amostragem de sangue, apenas pesquisa básica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controles CD4+
Prazo: 1 dia
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secreção de IL-2, IFN-γ, bem como TNF-α (citocinas únicas e em combinação) em células T após estimulação com o antígeno específico do HHV-6 U54
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1 dia
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Pacientes CD8+ após TCTH alogênico
Prazo: 24 meses
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secreção de IL-2, IFN-γ, bem como TNF-α (citocinas únicas e em combinação) em células T após estimulação com o antígeno específico do HHV-6 U54
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24 meses
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Controles CD8+
Prazo: 1 dia
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secreção de IL-2, IFN-γ, bem como TNF-α (citocinas únicas e em combinação) em células T após estimulação com o antígeno específico do HHV-6 U54
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1 dia
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Pacientes CD4+ após TCTH alogênico
Prazo: 24 meses
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secreção de IL-2, IFN-γ, bem como TNF-α (citocinas únicas e em combinação) i células T após estimulação com o antígeno U54 específico de HHV-6 de IL-2, IFN-γ, bem como TNF-α (citocinas únicas e em combinação) em ambos
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIRAST HHV-6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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